UDI değişikliği EUDAMED kaydını nasıl etkiler?
UDI yapısı ürün ailesi, temel model, varyant, ambalaj seviyesi ve üretim izlenebilirliği dikkate alınarak tasarlanmalıdır. Basic UDI-DI ürün ailesini ve […]
U
Aynı UDI-DI farklı ambalaj seviyelerinde kullanılabilir mi?
UDI yapısı ürün ailesi, temel model, varyant, ambalaj seviyesi ve üretim izlenebilirliği dikkate alınarak tasarlanmalıdır. Basic UDI-DI ürün ailesini ve
UDI-PI üretim tarihi mi lot numarası mı olmalıdır?
UDI yapısı ürün ailesi, temel model, varyant, ambalaj seviyesi ve üretim izlenebilirliği dikkate alınarak tasarlanmalıdır. Basic UDI-DI ürün ailesini ve
Yazılım için UDI bilgisi kullanıcıya nasıl sunulur?
UDI yapısı ürün ailesi, temel model, varyant, ambalaj seviyesi ve üretim izlenebilirliği dikkate alınarak tasarlanmalıdır. Basic UDI-DI ürün ailesini ve
UDI barkodu okunamıyorsa ürün piyasaya verilebilir mi?
UDI yapısı ürün ailesi, temel model, varyant, ambalaj seviyesi ve üretim izlenebilirliği dikkate alınarak tasarlanmalıdır. Basic UDI-DI ürün ailesini ve
Reusable cihazlarda direct marking istisnası nasıl gerekçelendirilir?
UDI yapısı ürün ailesi, temel model, varyant, ambalaj seviyesi ve üretim izlenebilirliği dikkate alınarak tasarlanmalıdır. Basic UDI-DI ürün ailesini ve
UDI doğrudan markalama hangi cihazlarda gerekir?
UDI yapısı ürün ailesi, temel model, varyant, ambalaj seviyesi ve üretim izlenebilirliği dikkate alınarak tasarlanmalıdır. Basic UDI-DI ürün ailesini ve
Ürün serbest bırakma kontrolü nedir?
Serbest bırakma kriterleri ürün tipine göre değişir. Etiket, lot kaydı, test sonucu, ambalaj kontrolü, sterilizasyon belgesi ve UDI doğrulaması kontrol
Uygunsuz ürün nasıl yönetilmelidir?
Uygunsuz ürün için kabul, yeniden işleme, hurda veya şartlı kullanım kararı teknik gerekçeyle alınmalıdır. Karar izlenebilir olmalı ve gerekiyorsa müşteri/otorite
UDI için iç prosedür hazırlanmalı mı?
Prosedür olmadan UDI kararları kişiden kişiye değişir. Hangi değişiklikte yeni UDI verileceği, kimlerin onaylayacağı ve hangi kayıtların güncelleneceği açıkça tanımlanmalıdır.