ÜTS’de barkod numarası neden önemlidir?
Aynı ürünün farklı boy, model veya ambalaj varyantları ayrı barkod gerektirebilir. ÜTS’de girilen barkod etiket üzerindeki barkodla ve üretici kayıtlarıyla […]
Aynı ürünün farklı boy, model veya ambalaj varyantları ayrı barkod gerektirebilir. ÜTS’de girilen barkod etiket üzerindeki barkodla ve üretici kayıtlarıyla […]
Küçük üreticiler de MDR/IVDR kapsamındaki cihazlar için UDI gerekliliklerini dikkate almak zorundadır. Uygulama tarihleri ve istisnalar cihaz türüne göre değişebilir.
Üretici veya ithalatçı, belge numarası, geçerlilik tarihi, belge kapsamı, ürün listesi ve üretici bilgilerini ürün kaydıyla karşılaştırmalıdır. Belge kapsamı dışında
Sadece barkodu değiştirmek yeterli olmayabilir; EUDAMED/ÜTS verisi, uygunluk beyanı, ürün listesi ve müşteri bilgilendirmesi de etkilenebilir. Hatanın piyasadaki ürünlere etkisi
Ürün adı çok genel bırakılırsa ürünün hangi varyantı temsil ettiği anlaşılamaz. Çok abartılı veya teknik dosyada olmayan klinik iddialar içeren
UDI-DI ürün modelini veya varyantını tanımlarken seri numarası genellikle UDI-PI içinde yer alabilir. Aynı modeldeki her ürün aynı UDI-DI’ya sahip
Aynı barkod, aynı ürün adı veya aynı belge kapsamındaki ürünlerin mükerrer girilmesi başvuru değerlendirmesini zorlaştırabilir. Firma, kayıt öncesi mevcut ürünleri
Görsel, ürünün kimliğini doğrulamaya yardımcı olur; ancak teknik dosyanın yerine geçmez. Fotoğraf ürün adı, model, marka ve ambalaj bilgileriyle çelişmemelidir.
Firma sahibi veya yetkilisi, kullanıcı rollerini işlem ihtiyacına göre tanımlamalıdır. Gereksiz geniş yetki bilgi güvenliği riski yaratırken eksik yetki başvuru
Uygunluk beyanı veya sertifika süresi, kapsamı veya revizyonu değiştiğinde ÜTS kayıtları da kontrol edilmelidir. Süresi dolmuş veya kapsam dışı belgeye