U

Danışman başvuru hazırlığı, veri kontrolü ve sistem işlemlerinde destek verebilir. Buna rağmen ürün bilgisi, belge kapsamı ve mevzuata uygunluk üreticinin […]

ÜTS’de firma kaydı yapılmadan ürün kaydı süreci sağlıklı yürütülemez. Firma kaydı; üretici, ithalatçı, bayi veya yetkili kullanıcıların sistemde tanınmasını sağlar.

Ürün kaydı statik bir kayıt olarak görülmemelidir. Etiket revizyonu, uygunluk beyanı güncellemesi, sertifika değişikliği, model ekleme veya barkod değişikliği olduğunda

Ürün adı, kullanım amacı, etiket ve IFU bilgileri Türkçe kullanıcıya doğru bilgi verecek şekilde hazırlanmalıdır. Yalnızca yabancı dilde ticari ifade

Ürün adı yalnızca genel bir ifade olmamalıdır. Cihazın kullanım amacını, modelini veya ayırt edici niteliğini yansıtan bir ad seçilmelidir. Etikette

Belge yüklenirken revizyon, tarih, belge tipi ve ürün ailesini gösteren kontrollü bir dosya adı kullanılmalıdır. Örneğin uygunluk beyanı, sertifika veya

Kullanım amacı tıbbi cihazın mevzuat kapsamını ve risk sınıfını belirleyen ana unsurlardandır. Değişiklik varsa sadece ÜTS metni güncellenmez; risk analizi,

Marka alanı ürünün piyasadaki tanıtımıyla doğrudan bağlantılıdır. Etikette, kullanım kılavuzunda ve uygunluk beyanında görünen marka ile ÜTS’deki marka aynı olmalıdır.

ÜTS ürün kaydında ürün adı, marka, üretici, barkod ve sınıf gibi bilgiler etiketteki bilgilerle uyumlu olmalıdır. Etikette CE işareti, UDI,

Tıbbi cihaz mevzuatında sorumluluk ürün üzerinde adı bulunan veya cihazı piyasaya arz eden role göre şekillenebilir. Marka sahibi ile gerçek