ÜTS’de ürün kaydı için etiket bilgileri neden kontrol edilir?
Etiket, ürün kimliğinin ve mevzuat bilgilerinin kullanıcıya yansıdığı temel kayıttır.
Detaylı uzman cevabı
ÜTS ürün kaydında ürün adı, marka, üretici, barkod ve sınıf gibi bilgiler etiketteki bilgilerle uyumlu olmalıdır. Etikette CE işareti, UDI, lot/seri, üretici ve kullanım amacı gibi bilgiler varsa bunların teknik dosya ve kayıtla çelişmemesi gerekir. Etiket değişiklikleri ÜTS etkisi açısından değerlendirilmelidir.
Bu konuda nasıl ilerlenmeli?
Karar kontrol listesi
- Amaçlanan kullanım ve kullanıcı profili
- Ülke dili ve bilgi gereklilikleri
- Risk kontrolleri, uyarı ve kontrendikasyonlar
- UDI, ekonomik operatör ve izlenebilirlik bilgileri
Teknik dosya kontrol listesi
- Onaylı etiket ve IFU ana kopyası
- Sembol ve çeviri kontrol kayıtları
- Risk analizi ile uyarı izlenebilirliği
- Revizyon ve dağıtım kayıtları
Pratik sonuç: Karar yalnızca mevzuat maddesine değil, ürün özelindeki kanıt ve kayıtların birbiriyle tutarlı olmasına dayanmalıdır.
Mevzuat, standart ve rehberler
- 1Ulusal kaynak
TİTCK ÜTS kullanıcı kılavuzları, tıbbi cihaz ürün ve belge kayıt süreçleri, Türkiye tıbbi cihaz mevzuatı.
Resmî kaynağı aç
Profesyonel GörüşlerBu içeriğe uzman katkısı ekleyinKatkı formunu aç
Uygulama deneyiminiz veya kaynaklı teknik görüşünüz varsa moderasyona gönderebilirsiniz.
Firma özelinde değerlendirmeBu konu firmanız için kritik mi?Talep formunu aç
Ürününüz veya süreciniz için uygulanabilir yolu netleştirin
Ürün veya süreç bilgilerinizi kısaca iletin. KaliteKit, uygun hizmet kapsamını ve izlenecek yolu ön değerlendirme olarak paylaşsın.
- İlgili soru başlığı talebinize otomatik eklenir.
- İletişim bilgileriniz kamuya açık gösterilmez.
- Talep yönetim panelinde kayıt altına alınır.