U

Belge başvurusu uygunluk dokümanının sisteme tanıtılması, ürün başvurusu ise cihazın kaydedilmesi ile ilgilidir. Ürün, dayanak belgesi olmadan veya yanlış belgeye […]

ÜTS sadece idari kayıt aracı olarak görülmemelidir. Ürün değişiklikleri, belge revizyonları, şikayetler, saha aksiyonları ve satış hareketleri ÜTS verileriyle ilişkilidir.

Her ürün için aynı düzeyde servis bilgisi gerekmez. Ancak aktif cihazlar, kalibrasyon veya bakım gerektiren ürünlerde servis süreçleri teknik dosya,

Set, kit veya çoklu paketlerde sadece ana ürün adını yazmak yeterli olmayabilir. Ambalajda bulunan parçalar, aksesuarlar ve kullanım kılavuzu teknik

Ürün kaydında veya belgede sorun fark edildiğinde firma geçici durdurma kararı alabilir. Bu karar hangi ürünleri, hangi barkodları ve hangi

Marka alanı ürünün piyasadaki tanıtımıyla doğrudan bağlantılıdır. Etikette, kullanım kılavuzunda ve uygunluk beyanında görünen marka ile ÜTS’deki marka aynı olmalıdır.

ÜTS ürün kaydında ürün adı, marka, üretici, barkod ve sınıf gibi bilgiler etiketteki bilgilerle uyumlu olmalıdır. Etikette CE işareti, UDI,

Tıbbi cihaz mevzuatında sorumluluk ürün üzerinde adı bulunan veya cihazı piyasaya arz eden role göre şekillenebilir. Marka sahibi ile gerçek

Uygunluk beyanı, üreticinin ilgili mevzuata uygunluğu kendi sorumluluğunda beyan ettiği belgedir. ÜTS başvurusunda ürünün sınıfına ve kayıt tipine göre uygunluk

Aynı ürünün farklı ad, barkod veya belge ile tekrar kaydedilmesi durumunda hangi kaydın doğru olduğu belirsizleşebilir. Üretici mükerrer kayıt riskini