UDI ataması ne zaman yapılmalıdır?
UDI son aşamada rastgele verilen bir barkod olmamalıdır. Ürün tasarımı, varyant yapısı, ambalaj seviyesi ve uygunluk dokümantasyonu netleştiğinde UDI planı […]
U
UDI değişikliği teknik dosyayı etkiler mi?
UDI değiştiğinde ürün listesi, uygunluk beyanı ekleri, EUDAMED/ÜTS kayıtları, etiketler ve stok kayıtları güncellenmelidir. Değişikliğin nedeni kalite kayıtlarında açıklanmalıdır.
UDI-DI hangi durumda değiştirilmelidir?
Yeni UDI-DI kararı değişiklik kontrol sürecinin parçası olmalıdır. Üretici ürün adı, model, steril durum, ambalaj miktarı, kritik tasarım veya yazılım
UDI-DI etikette yer almazsa ne olur?
Etiket üzerindeki UDI, kullanıcı, dağıtıcı ve otorite için ürünü tanımlama aracıdır. Eksiklik geri çağırma ve şikayet takibinde ciddi sorun yaratır.
UDI barkodu okunamıyorsa ürün satılabilir mi?
Barkod kalitesi baskı, boyut, kontrast ve ambalaj yüzeyiyle ilgilidir. Okunamayan UDI, sistem kayıtları doğru olsa bile sahada izlenebilirliği bozar. Üretici
UDI için GS1 almak zorunlu mudur?
Firmalar GS1 gibi tanınmış kuruluşlardan tanımlayıcı alabilir. Önemli olan kullanılan sistemin UDI gereklilikleriyle uyumlu olması ve Basic UDI-DI/UDI-DI mantığını desteklemesidir.
UDI ve lot numarası aynı şey midir?
UDI-DI ürünün ne olduğunu, lot numarası ise hangi üretim partisinden geldiğini belirtir. Geri çağırmada çoğu zaman ikisi birlikte kullanılır. Bu
ÜTS’de tıbbi cihaz kapsam dışı ürün nasıl değerlendirilir?
Ürün sağlıkla ilişkili görünse bile tıbbi amaç taşımıyorsa tıbbi cihaz olmayabilir. Ancak tanıtım metinleri hastalık tanısı, tedavi, izleme veya anatomik/fizyolojik
ÜTS’de ürün kaydı için fotoğraf dosyaları nasıl adlandırılmalıdır?
Özellikle çok sayıda ürün kaydında görsel dosyaların karışması başvuru hatalarına neden olur. Dosya adında ürün kodu, barkod veya model bilgisi
ÜTS’de ürün kaydı için iç denetim yapılmalı mı?
İç denetimde kayıtlı ürün listesi, belge geçerlilikleri, ürün statüleri, barkod eşleşmeleri ve piyasa sonrası kayıtlarla bağlantılar incelenmelidir. Bu kontrol küçük