U

UDI ürün kimliği sağlar, EMDN ise ürün grubunu tanımlar. EUDAMED kaydında ikisi de farklı amaçlarla kullanılır ve birbirinin yerine geçmez.

Teknik dosya içinde ürün listesi, etiket örnekleri, Basic UDI-DI ve UDI-DI tablosu bulunması denetimlerde açıklığı artırır.

Sadece yazım düzeltmesi ile yeni marka veya kullanım amacı içeren ad değişikliği aynı değildir. Üretici ad değişikliğinin kullanıcı algısı, etiket,

Yeni UDI veya etiket revizyonu sonrası eski baskıların yanlışlıkla kullanılması sık görülen hatadır. Etiket stok imhası veya kontrollü tüketim kararı

Küçük üreticiler de cihazlarını izlenebilir kılmak zorundadır. UDI planı baştan kurulmazsa ürün sayısı arttıkça barkod, etiket ve kayıt yönetimi zorlaşır.

İki numara farklı olabilir. Önemli olan katalog numarası ile UDI-DI arasındaki ilişkinin ürün master listesinde açıkça tanımlanmasıdır.

UDI son aşamada rastgele verilen bir barkod olmamalıdır. Ürün tasarımı, varyant yapısı, ambalaj seviyesi ve uygunluk dokümantasyonu netleştiğinde UDI planı

UDI değiştiğinde ürün listesi, uygunluk beyanı ekleri, EUDAMED/ÜTS kayıtları, etiketler ve stok kayıtları güncellenmelidir. Değişikliğin nedeni kalite kayıtlarında açıklanmalıdır.

Yeni UDI-DI kararı değişiklik kontrol sürecinin parçası olmalıdır. Üretici ürün adı, model, steril durum, ambalaj miktarı, kritik tasarım veya yazılım

Etiket üzerindeki UDI, kullanıcı, dağıtıcı ve otorite için ürünü tanımlama aracıdır. Eksiklik geri çağırma ve şikayet takibinde ciddi sorun yaratır.