U

Prosedür olmadan UDI kararları kişiden kişiye değişir. Hangi değişiklikte yeni UDI verileceği, kimlerin onaylayacağı ve hangi kayıtların güncelleneceği açıkça tanımlanmalıdır.

SaMD ürünlerinde fiziksel etiket olmayabilir. UDI bilgisi yazılım arayüzünde, elektronik belgede veya uygun dijital ortamda sunulabilir. Önemli versiyon değişikliklerinin yeni

UDI’nin ana yeri etiket ve veri tabanı kayıtlarıdır. Ancak kullanıcı kılavuzunda ürün kimliği, model ve barkod bilgileriyle ilişki kurulması izlenebilirliği

UDI ürün kimliğini etkilediği için sadece grafik tasarım veya barkod ekibinin kararı olmamalıdır. Değişiklik kontrol formunda gerekçe, etkilenen ürünler, kayıtlar

Eski UDI-DI ile yeni ürün kimliği birbirine karıştırılmamalıdır. Değişiklik tarihleri, piyasaya arz edilen stoklar ve discontinue bilgileri kayıt altında tutulmalıdır.

Bu liste EUDAMED, ÜTS, etiket, ürün kataloğu ve uygunluk beyanı ekleri için temel veri kaynağıdır. Güncel tutulmadığında kayıt hataları ve

Türkiye kayıtlarında barkod ana ürün kimliği olarak kullanılıyorsa değişiklik yeni ürün kaydı veya mevcut kaydın güncellenmesi ihtiyacını doğurabilir. Eski stoklar

UDI-DI sabit ürün tanımlayıcısıdır. Üretim tarihi, lot veya seri gibi değişken üretim bilgileri PI alanında yer alır. Bu ayrım veri

Eski stokların hangi tarihte üretildiği, hangi mevzuat dönemine ait olduğu ve hangi etiketle piyasaya arz edildiği belgelenmelidir. Yeni UDI’li ürünlerle

UDI sembolü kullanıcıya barkodun UDI bilgisi taşıdığını gösterir. Etiket tasarımında sembol, barkod ve insan okunabilir bilgi birbirine karışmayacak şekilde yerleştirilmelidir.