UDIKaliteKit uzman yanıtı

UDI-PI üretim tarihi mi lot numarası mı olmalıdır?

Son gözden geçirme: 16.07.2026Uzman incelemesi3 kaynak

Doğrudan Cevap

UDI kararı ürün ailesi, varyant, ambalaj seviyesi, etiket alanı ve EUDAMED veri setiyle birlikte planlanmalıdır.

Uzman Değerlendirmesi

Detaylı uzman cevabı

UDI yapısı ürün ailesi, temel model, varyant, ambalaj seviyesi ve üretim izlenebilirliği dikkate alınarak tasarlanmalıdır. Basic UDI-DI ürün ailesini ve uygunluk dokümantasyonunu bağlayan ana tanımlayıcıdır; UDI-DI ise belirli cihaz veya ambalaj seviyesini tanımlar. Üretici, UDI kararlarını yalnızca barkod üretimi olarak görmemelidir. Etiket, ERP, teknik dosya, uygunluk beyanı, EUDAMED veri seti, satış birimi ve lojistik ambalaj bilgileri aynı mantıkla yönetilmelidir. Değişikliklerde yeni UDI gerekip gerekmediği yazılı kriterlerle belirlenmelidir. Konu düşük riskli görünse bile yanlış sınıflandırma veya yanlış rol ataması daha sonra kayıt ve piyasa gözetimi problemi oluşturabilir.

Uygulama Yol Haritası

Bu konuda nasıl ilerlenmeli?

1Kapsamı netleştirinÖnce “Cihaz modeli ve ürün ailesi” ve “Varyant ve ambalaj seviyesi” başlıklarını ürün özelinde netleştirin.

2Kanıtları eşleştirinArdından “Basic UDI-DI karar tablosu” ile “UDI-DI ve ambalaj hiyerarşisi” arasında izlenebilir bağlantı kurun.

3Dosyaya uygulayınSonucu risk yönetimi, GSPR veya performans dosyası, etiket/IFU ve PMS kayıtlarında tutarlı biçimde güncelleyin.

Karar kontrol listesi

Cihaz modeli ve ürün ailesi
Varyant ve ambalaj seviyesi
Ticari birim ile lojistik birim ayrımı
Değişikliğin yeni UDI gerektirip gerektirmediği

Teknik dosya kontrol listesi

Basic UDI-DI karar tablosu
UDI-DI ve ambalaj hiyerarşisi
Etiket ve barkod doğrulama kayıtları
ERP, ÜTS/EUDAMED veri tutarlılığı

Pratik sonuç: Karar yalnızca mevzuat maddesine değil, ürün özelindeki kanıt ve kayıtların birbiriyle tutarlı olmasına dayanmalıdır.

Kaynaklar

Mevzuat, standart ve rehberler

1
AB mevzuatı / rehber
MDR Madde 27 ve Ek VI
Resmî kaynağı aç
2
AB mevzuatı / rehber
IVDR Madde 24 ve Ek VI
Resmî kaynağı aç
3
AB mevzuatı / rehber
Avrupa Komisyonu UDI/Device registration rehberleri ve GS1/UDI uygulama prensipleri.

Önemli notBu içerik genel bilgilendirme amaçlıdır. Nihai değerlendirme; ürünün kullanım amacı, risk sınıfı, teknik dosyası, kalite sistemi ve hedef pazar gereklilikleri birlikte incelenerek yapılmalıdır.

Bu yanıt faydalı oldu mu?Geri bildiriminiz içerikleri geliştirmemize yardımcı olur.

Profesyonel GörüşlerBu içeriğe uzman katkısı ekleyinKatkı formunu aç

Uygulama deneyiminiz veya kaynaklı teknik görüşünüz varsa moderasyona gönderebilirsiniz.

Firma özelinde değerlendirmeBu konu firmanız için kritik mi?Talep formunu aç

KaliteKit Ön Değerlendirme

Ürününüz veya süreciniz için uygulanabilir yolu netleştirin

Ürün veya süreç bilgilerinizi kısaca iletin. KaliteKit, uygun hizmet kapsamını ve izlenecek yolu ön değerlendirme olarak paylaşsın.

İlgili soru başlığı talebinize otomatik eklenir.
İletişim bilgileriniz kamuya açık gösterilmez.
Talep yönetim panelinde kayıt altına alınır.