UDIKaliteKit uzman yanıtı

UDI değişikliği EUDAMED kaydını nasıl etkiler?

Son gözden geçirme: 16.07.2026Uzman incelemesi3 kaynak

Doğrudan Cevap

UDI kararı ürün ailesi, varyant, ambalaj seviyesi, etiket alanı ve EUDAMED veri setiyle birlikte planlanmalıdır.

Uzman Değerlendirmesi

Detaylı uzman cevabı

UDI yapısı ürün ailesi, temel model, varyant, ambalaj seviyesi ve üretim izlenebilirliği dikkate alınarak tasarlanmalıdır. Basic UDI-DI ürün ailesini ve uygunluk dokümantasyonunu bağlayan ana tanımlayıcıdır; UDI-DI ise belirli cihaz veya ambalaj seviyesini tanımlar. Üretici, UDI kararlarını yalnızca barkod üretimi olarak görmemelidir. Etiket, ERP, teknik dosya, uygunluk beyanı, EUDAMED veri seti, satış birimi ve lojistik ambalaj bilgileri aynı mantıkla yönetilmelidir. Değişikliklerde yeni UDI gerekip gerekmediği yazılı kriterlerle belirlenmelidir. Denetimde güçlü bir cevap verebilmek için kararın dayandığı prosedür, kayıt ve revizyon geçmişi birlikte gösterilmelidir.

Uygulama Yol Haritası

Bu konuda nasıl ilerlenmeli?

1Kapsamı netleştirinÖnce “Ekonomik operatör ve SRN durumu” ve “Basic UDI-DI ile ürün ailesi yapısı” başlıklarını ürün özelinde netleştirin.

2Kanıtları eşleştirinArdından “Actor kayıt ve yetki belgeleri” ile “Uygunluk beyanı ve sertifika kapsamı” arasında izlenebilir bağlantı kurun.

3Dosyaya uygulayınSonucu risk yönetimi, GSPR veya performans dosyası, etiket/IFU ve PMS kayıtlarında tutarlı biçimde güncelleyin.

Karar kontrol listesi

Ekonomik operatör ve SRN durumu
Basic UDI-DI ile ürün ailesi yapısı
UDI-DI ve ambalaj seviyeleri
EMDN ve cihaz veri seti tutarlılığı

Teknik dosya kontrol listesi

Actor kayıt ve yetki belgeleri
Uygunluk beyanı ve sertifika kapsamı
Etiket, UDI ve ürün ana veri kayıtları
Yükleme sonucu ve hata düzeltme kayıtları

Pratik sonuç: Karar yalnızca mevzuat maddesine değil, ürün özelindeki kanıt ve kayıtların birbiriyle tutarlı olmasına dayanmalıdır.

Kaynaklar

Mevzuat, standart ve rehberler

1
AB mevzuatı / rehber
MDR Madde 27 ve Ek VI
Resmî kaynağı aç
2
AB mevzuatı / rehber
IVDR Madde 24 ve Ek VI
Resmî kaynağı aç
3
AB mevzuatı / rehber
Avrupa Komisyonu UDI/Device registration rehberleri ve GS1/UDI uygulama prensipleri.

Ek resmî kaynaklarKaynak kartlarında yer almayan bağlantılar

European Commission — EUDAMED

Önemli notBu içerik genel bilgilendirme amaçlıdır. Nihai değerlendirme; ürünün kullanım amacı, risk sınıfı, teknik dosyası, kalite sistemi ve hedef pazar gereklilikleri birlikte incelenerek yapılmalıdır.

Bu yanıt faydalı oldu mu?Geri bildiriminiz içerikleri geliştirmemize yardımcı olur.

Profesyonel GörüşlerBu içeriğe uzman katkısı ekleyinKatkı formunu aç

Uygulama deneyiminiz veya kaynaklı teknik görüşünüz varsa moderasyona gönderebilirsiniz.

Firma özelinde değerlendirmeBu konu firmanız için kritik mi?Talep formunu aç

KaliteKit Ön Değerlendirme

Ürününüz veya süreciniz için uygulanabilir yolu netleştirin

Ürün veya süreç bilgilerinizi kısaca iletin. KaliteKit, uygun hizmet kapsamını ve izlenecek yolu ön değerlendirme olarak paylaşsın.

İlgili soru başlığı talebinize otomatik eklenir.
İletişim bilgileriniz kamuya açık gösterilmez.
Talep yönetim panelinde kayıt altına alınır.