Teknik dosyada kullanım amacı hangi belgelerle tutarlı olmalıdır?
Teknik dosya, ürünün mevzuata uygunluğunu gösteren merkezi kanıt setidir. Ürün tanımı, kullanım amacı, tasarım, üretim, risk yönetimi, GSPR, klinik/performance kanıt, […]
T
Test raporu olmayan düşük riskli ürünlerde kanıt nasıl oluşturulur?
Teknik dosya, ürünün mevzuata uygunluğunu gösteren merkezi kanıt setidir. Ürün tanımı, kullanım amacı, tasarım, üretim, risk yönetimi, GSPR, klinik/performance kanıt,
Teknik dosyada tedarikçi belgeleri nasıl eklenmelidir?
Teknik dosya, ürünün mevzuata uygunluğunu gösteren merkezi kanıt setidir. Ürün tanımı, kullanım amacı, tasarım, üretim, risk yönetimi, GSPR, klinik/performance kanıt,
Teknik dosya revizyonu ürün değişikliklerinde nasıl yönetilir?
Teknik dosya, ürünün mevzuata uygunluğunu gösteren merkezi kanıt setidir. Ürün tanımı, kullanım amacı, tasarım, üretim, risk yönetimi, GSPR, klinik/performance kanıt,
Cihaz çizimleri teknik dosyada ne kadar detaylı olmalıdır?
Teknik dosya, ürünün mevzuata uygunluğunu gösteren merkezi kanıt setidir. Ürün tanımı, kullanım amacı, tasarım, üretim, risk yönetimi, GSPR, klinik/performance kanıt,
Ürün spesifikasyonu ile katalog bilgisi çelişirse ne olur?
Teknik dosya, ürünün mevzuata uygunluğunu gösteren merkezi kanıt setidir. Ürün tanımı, kullanım amacı, tasarım, üretim, risk yönetimi, GSPR, klinik/performance kanıt,
Teknik dosya ürün fotoğrafları içermeli mi?
Teknik dosya, ürünün mevzuata uygunluğunu gösteren merkezi kanıt setidir. Ürün tanımı, kullanım amacı, tasarım, üretim, risk yönetimi, GSPR, klinik/performance kanıt,
Tedarikçi değerlendirmesi tıbbi cihazlarda neden kritiktir?
Tedarikçi riskine göre seçim, onay, performans izleme ve yeniden değerlendirme yapılmalıdır. Kritik tedarikçiler için kalite anlaşması, sertifika ve değişiklik bildirim
Temiz oda izleme sonuçları nasıl değerlendirilir?
Tek bir uygun sonuç yeterli değildir. Partikül, mikrobiyoloji, basınç farkı ve sıcaklık/nem trendleri izlenmelidir. Limit aşımı ürün serbest bırakma kararını
Tıbbi cihaz etiketinde hangi bilgiler bulunmalıdır?
Üretici adı/adresi, ürün adı, UDI, lot/seri, son kullanma tarihi, CE işareti, uyarılar ve semboller ürün tipine göre değerlendirilir. Her ürün