MDD sertifika kapsamındaki aksesuar MDR’ye ayrı geçmek zorunda mı?
MDR değerlendirmesinde ürünün kullanım amacı, hedef kullanıcı, iddia edilen klinik fayda ve cihaz sınıfı birlikte ele alınmalıdır. Madde veya ek […]
L
Legacy cihazda etiket revizyonu önemli değişiklik sayılır mı?
MDR değerlendirmesinde ürünün kullanım amacı, hedef kullanıcı, iddia edilen klinik fayda ve cihaz sınıfı birlikte ele alınmalıdır. Madde veya ek
MDD’den MDR’ye geçişte teknik dosya tamamen yenilenmeli mi?
MDR değerlendirmesinde ürünün kullanım amacı, hedef kullanıcı, iddia edilen klinik fayda ve cihaz sınıfı birlikte ele alınmalıdır. Madde veya ek
Legacy cihazlarda PMS planı MDR’ye göre hazırlanmalı mı?
MDR değerlendirmesinde ürünün kullanım amacı, hedef kullanıcı, iddia edilen klinik fayda ve cihaz sınıfı birlikte ele alınmalıdır. Madde veya ek
Geçiş sürecindeki ürünlerin EUDAMED kaydı nasıl planlanır?
MDR değerlendirmesinde ürünün kullanım amacı, hedef kullanıcı, iddia edilen klinik fayda ve cihaz sınıfı birlikte ele alınmalıdır. Madde veya ek
MDD sertifikalı cihazda önemli değişiklik nasıl değerlendirilir?
MDR değerlendirmesinde ürünün kullanım amacı, hedef kullanıcı, iddia edilen klinik fayda ve cihaz sınıfı birlikte ele alınmalıdır. Madde veya ek
Legacy device DoC belgesine SRN eklemek uygun mudur?
MDR değerlendirmesinde ürünün kullanım amacı, hedef kullanıcı, iddia edilen klinik fayda ve cihaz sınıfı birlikte ele alınmalıdır. Madde veya ek
Legacy device için hangi MDR yükümlülükleri uygulanmaya devam eder?
MDR değerlendirmesinde ürünün kullanım amacı, hedef kullanıcı, iddia edilen klinik fayda ve cihaz sınıfı birlikte ele alınmalıdır. Madde veya ek
Literatür taraması klinik değerlendirmede nasıl yapılmalıdır?
Rastgele birkaç makale eklemek klinik değerlendirme değildir. Sistematik yaklaşım, güncel literatür ve olumsuz verilerin de incelenmesi gerekir.
Laboratuvar geliştirilmiş testler IVDR kapsamında nasıl değerlendirilir?
Sağlık kuruluşu içinde geliştirilen ve kullanılan testlerde IVDR’nin belirli hükümleri ve ulusal gereklilikler önem kazanır. Testin ticari olarak piyasaya arz