Legacy cihazlarda geçiş koşulları sürerken MDR’nin PMS, piyasa gözetimi, vijilans ve ekonomik operatör kayıt yükümlülükleri uygulanır; ayrıca önemli değişiklik yapılmaması ve geçerli sertifika/QMS koşulları korunmalıdır. Denetim açısından önemli olan yalnız sonuç değil, kararın kanıtlanabilir gerekçesidir. Kalite ve regülasyon ekibinin birlikte kontrol etmesi gereken alanlar cihazın intended purpose’u, sınıflandırma kuralı, geçiş statüsü, uygunluk değerlendirme yolu ve teknik dosya kanıtlarının tutarlılığı olmalıdır. Geçiş hakkı; geçerli eski direktif sertifikası, önemli değişiklik yapılmaması, uygun QMS/NB sözleşmesi ve MDR sonrası yükümlülüklerin sürdürülmesine bağlıdır. Denetim dosyasında sınıflandırma gerekçesi, MDR Ek II-III teknik dosyası, GSPR matrisi, risk yönetim dosyası, CER, PMS planı, etiket/IFU ve uygunluk beyanı birlikte gösterilmelidir. Bu yaklaşım MDR 2017/745 uygunluğu, tıbbi cihaz teknik dosyası ve CE belgelendirme süreci başlıklarının aynı ürün verisine dayanmasını sağlar. Böylece konu, yalnız mevzuat yorumu olarak değil uygulanmış bir kalite sistemi kontrolü olarak gösterilebilir.