MDCG Trend Raporu İçin Taslak Kılavuz Yayınladı

Yayın Tarihi: Ekim 2025 | Yazar: KaliteKit Editör Ekibi

🧭 Giriş

Avrupa Komisyonu’nun Medical Device Coordination Group (MDCG) birimi, MDR (EU 2017/745) Madde 88 ve IVDR (EU 2017/746) Madde 83 kapsamında Trend Raporlama (Trend Reporting) sürecine ilişkin taslak kılavuzunu yayımladı.

Bu yeni rehber, üreticilerin Post-Market Surveillance (PMS) süreçlerinde trend analizi uygulamalarını standartlaştırmak ve güvenlik sinyallerinin erken tespitini güçlendirmeyi amaçlıyor.

🔍 Taslak Kılavuzda Öne Çıkan Noktalar

1️⃣ MTR (Manufacturer Trend Report) Formatı

Yeni taslakta, üreticilerin sunacağı MTR formlarının formatı ve içeriği detaylı şekilde tanımlandı. Bu format, hem beklenen istenmeyen yan etkiler (expected undesirable side effects) hem de beklenen yanlış sonuçlar (expected erroneous results) için ayrı kategoriler içeriyor.

2️⃣ Raporlama Eşiklerinin Netleştirilmesi

Kılavuz, trend raporlamasının ne zaman zorunlu olacağına dair açık eşik tanımları sunuyor. Belirli bir olay tipi belirli bir zaman diliminde istatistiksel artış gösterdiğinde Trend Report hazırlanması gerekiyor.

3️⃣ EUDAMED Üzerinden Dijital Sunum

EUDAMED sistemi üzerinden dijital raporlama süreci aşamalı olarak başlatılacak. Geçiş sürecinde üreticiler manuel olarak Competent Authority’lere rapor sunacak. EUDAMED’in tam olarak devreye girmesinden 6 ay sonra dijital sunum zorunlu hale gelecek.

4️⃣ PMS, QMS, CAPA ve FSCA Entegrasyonu

Trend raporlamasının, üreticinin PMS planı, QMS dokümantasyonu, CAPA ve FSCA süreçleriyle entegre şekilde yürütülmesi gerektiği vurgulanıyor. Böylece eğilimler doğrudan risk yönetimi ve düzeltici faaliyetlere yansıtılabiliyor.

⚙️ Üreticiler İçin Ne Anlama Geliyor?

Bu taslak rehber, özellikle MDR ve IVDR kapsamında faaliyet gösteren üreticiler için önemli bir uyarı niteliği taşıyor. Firmaların, şimdiden aşağıdaki adımları planlaması önerilir:

• Trend rapor formatlarını QMS süreçlerine dahil etmek,
• EUDAMED veri entegrasyonuna hazırlık yapmak,
• PMS planlarını MDCG rehberine göre güncellemek.

Bu hazırlıklar, CE işaretinin sürdürülebilirliği ve düzenleyici uygunluğun korunması açısından büyük önem taşır.

🧩 KaliteKit Ne Sunuyor?

KaliteKit olarak, üreticilere özel Trend Raporlama araçları, PMS plan şablonları ve EUDAMED entegrasyon çözümleri geliştiriyoruz. Yakında yayımlanacak Trend Report Builder modülümüz ile üreticiler:

• MTR formlarını dijital olarak oluşturabilecek,
• Trend analizlerini grafiksel olarak görüntüleyebilecek,
• Raporlarını yetkili otoritelere uygun formatta hazırlayabilecek.

📚 Referanslar

• MDR (EU) 2017/745 – Article 88
• IVDR (EU) 2017/746 – Article 83
• MDCG Draft Guidance on Trend Reporting (Eylül 2025)
• European Commission – EUDAMED Roadmap

🛡️ Sorumluluk Reddi (Disclaimer)

Bu içerik yalnızca bilgilendirme amacıyla hazırlanmıştır. Resmî mevzuat ve rehber yorumları için Avrupa Komisyonu’nun güncel yayınları takip edilmelidir. KaliteKit, bu bilgilerin kullanımından doğabilecek yasal sorumlulukları üstlenmez.

📈 Sonuç

MDCG’nin yeni taslak kılavuzu, trend raporlamayı artık opsiyonel değil, stratejik bir PMS gerekliliği haline getiriyor. Üreticiler, bu süreçleri erken benimseyerek hem düzenleyici riskleri azaltabilir hem de ürün güvenliğini güçlendirebilir.

#MDR #IVDR #PMS #EUDAMED #MedicalDevices #TrendReport #KaliteKit