Tıbbi cihaz sektöründe kalite yönetim sistemi denince akla ilk gelen standartlardan biri ISO 13485:2016’dır.
Bu standart, tıbbi cihaz üreticilerinin ürün güvenliği, risk yönetimi ve regülasyon uyumu açısından sistematik bir yapı kurmasını sağlar.
Tüm üretim süreçlerinin, tasarımdan son kullanıcıya kadar izlenebilir ve kontrol altında yürütülmesini hedefler.

Tıbbi cihazların güvenliğini ve insan sağlığıyla uyumunu belirleyen en önemli referanslardan biri olan EN ISO 10993-1 standardı, 6 Kasım 2025 tarihinde güncellenmiş versiyonuyla yayınlanıyor

Gelir İdaresi Başkanlığı, 30 Haziran 2025 tarihinde yayımladığı duyuru ile “İlaç ve Tıbbi Cihaz Teslimlerine İlişkin Fatura Teknik Kılavuzu”nu güncelledi. Bu güncelleme ile birlikte, fatura düzenleme süreçlerinde önemli değişiklikler getirildi.

Klinik deneylerde veri doğruluğu, GCP uyumu, audit trail ve dijital veri yönetimi süreçlerini uzman seviyesinde öğrenin. FDA ve EMA standartlarına tam uyum rehberi.

ISO 13485 ve MDR farklarını, tıbbi cihaz üreticileri için kalite yönetimi ve yasal uyumluluk açısından detaylı olarak öğrenin. MDR uyumlu sistemler ve risk yönetimi rehberi.

MDR (Medical Device Regulation) ile tıbbi cihazların güvenliği ve etkinliği artık sadece üretim aşamasında değil, piyasaya sunulduktan sonra da sürekli

MDR (Medical Device Regulation), Avrupa Birliği’nde tıbbi cihazların güvenliğini ve etkinliğini garanti altına almak için uygulanması zorunlu olan bir regülasyondur.

ISO 13485:2016, tıbbi cihazlar için kalite yönetim sistemi standardıdır. Amacı; medikal cihazların tasarımından üretimine, depolanmasından satış sonrası takibine kadar tüm