MDR Annex XIV Part B’ye göre Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) Planı ve Raporu hazırlama rehberi. Klinik veri toplama, analiz ve Notified Body beklentileri.
MDR 2017/745’e göre Klinik Değerlendirme Raporu (CER) hazırlama adımları, Annex XIV gereklilikleri, klinik veri kaynakları ve Notified Body beklentileri.
MDR 2017/745 kapsamında CE belgesi için teknik dosya nasıl hazırlanır? Annex II & III’e göre yapı, içerik ve resmi gereklilikler.
MDR kapsamında Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) planı nasıl hazırlanır? Klinik veri toplama, raporlama ve uyum stratejileri.
MDR kapsamında tıbbi cihaz üreticileri için post-market surveillance (PMS) ve vigilance süreci nasıl yürütülür? Uyum stratejileri ve dokümantasyon rehberi.
ISO 14971 standardı ile tıbbi cihazlarda risk analizi, kontrol ve izleme süreçleri nasıl kurulmalı? Uygulama rehberi.
Tıbbi cihaz üretiminde mikrobiyolojik kontrol, hasta güvenliği ve ürün kalitesi açısından kritik öneme sahiptir.
Bir cihazın teknik performansı ne kadar iyi olursa olsun, mikrobiyal kontaminasyon riski varsa, o ürün güvenli sayılmaz.
Avrupa Birliği’nin in vitro tanı (IVD) cihazları için hazırladığı IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation – 2017/746), 26 Mayıs 2022 itibarıyla yürürlüğe girdi.
Bu düzenleme, önceki IVDD (98/79/EC) direktifinin yerini aldı ve tıpkı MDR gibi tıbbi cihaz sektöründe köklü değişiklikler getirdi.
Avrupa Birliği’nin tıbbi cihazlara yönelik en kapsamlı düzenlemesi olan MDR (Medical Device Regulation – 2017/745), 26 Mayıs 2021 itibarıyla yürürlüğe girdi.
Bu yeni yönetmelik, ürün güvenliği, klinik veri, izlenebilirlik ve denetim süreçlerini kökten değiştirdi.
Tıbbi cihaz üretiminde GMP (Good Manufacturing Practices – İyi Üretim Uygulamaları), kalite ve güvenliğin temel taşlarından biridir.
GMP, yalnızca üretim sırasında temizlik ve hijyen kurallarını değil, aynı zamanda tasarımdan ambalajlamaya kadar uzanan tüm süreci kapsar.
Amaç; her bir ürünün tutarlı kalite, güvenlik ve regülasyon uyumu içerisinde üretilmesini sağlamaktır.
KaliteKit, MDR 2017/745, IVDR 2017/746 ve ISO 13485 alanlarında danışmanlık ve hazır araçlar sunar. Güvenilir, güncel ve pratik çözümlerle tıbbi cihaz üreticilerine yol gösterir.
© 2025 KaliteKit Medikal Danışmanlık ve Eğitim Hizmetleri. Tüm Hakları Saklıdır.