Yazar adı: admin

Klinik Değerlendirme Raporu (Clinical Evaluation Report – CER), tıbbi cihazın güvenli ve etkili olduğunu kanıtlayan klinik bir dokümandır. MDR ve IVDR kapsamında CE belgesi almak için teknik dosyada yer alması zorunludur. CER, pre-market ve post-market verilerini kapsar, literatür taraması ve klinik çalışmaların sistematik analiziyle desteklenir.

Yazılım artık tıbbi cihaz alanında yalnızca bir aksesuar olmaktan çıktı; bağımsız cihaz, donanım-yazılım kombinasyonu ya da bulut tabanlı uygulama olarak karşımıza çıkıyor. MDCG 2019‑11 Rev.1 (Haziran 2025 revizyonu) ile yazılımın cihaz olarak nitelendirilmesi, risk sınıfı tayini ve bildirim gereklilikleri daha da netleşti. Bu yazıda, yazılım üreticileri ve kalite profesyonelleri için en önemli 7 değişikliği ele alıyoruz.

8 Nisan 2025 tarihinde yayımlanan 2025/681 sayılı kararlar ile MDR (Medical Device Regulation) kapsamında harmonize edilmiş standartlar güncellendi. Bu güncelleme özellikle tek kullanımlık eldivenler, sterilizasyon işlemleri ve diğer kritik konularda normları kapsıyor. Artık üreticilerin, piyasaya sundukları tıbbi cihazların uyumlu standartlarla tam uyumlu olduğundan emin olmaları daha da kritik hale geldi.

10 Ocak 2025’ten itibaren, tıbbi cihaz üreticileri için kritik bir yükümlülük yürürlüğe girdi. Artık belirli cihazların tedariğinde geçici bir kesinti veya tamamen durdurma durumları söz konusu olduğunda, üreticiler bunu yetkili mercilere ve tedarik zincirindeki paydaşlara bildirmekle yükümlü. Bu bildirim, standart bir form olan Manufacturer Information Form kullanılarak yapılacak.

Uzun yıllar boyunca tıbbi cihaz sektöründe bir ürünün kimliğini tanımlamanın en güvenilir yolu GMDN (Global Medical Device Nomenclature) koduydu. Ancak Avrupa regülasyonları son yıllarda büyük bir dönüşüm geçirdi. Artık odak noktası sadece cihazı tanımlamak değil, üretimden kullanıcıya kadar izini sürmek oldu. Bu değişim, GMDN’in sahneden yavaşça çekilmesine neden oldu.

Virtual manufacturer kavramı, özellikle MDR (EU 2017/745) ile birlikte tıbbi cihaz sektöründe net bir şekilde tanımlandı. Peki bu kavram tam olarak neyi ifade ediyor, MDD döneminde durum nasıldı ve firmalar nelere dikkat etmeli? İşte adım adım açıklaması 👇

Bölüm 1: MDR ve IVDR’e Genel Bakış, Yasal Çerçeve ve Risk Sınıflandırması 1.1 Giriş MDR (Medical Device Regulation, EU 2017/745)

Tıbbi cihazlarda UDI-DI ve UDI-PI oluşturma süreci rehberi. Adım adım kılavuz, örnekler ve MDR 2017/745 uyumu için ipuçları.