Yazılım Medikal Cihaz mı? MDCG 2019‑11 Rev.1 Güncellemesi ile Ne Değişti?
Yazılım Medikal Cihaz mı? — MDCG 2019-11 Rev.1 (Haziran 2025)
TL;DR — Hızlı Özet
Kısa: MDCG 2019-11 Rev.1, yazılımın medikal cihaz olup olmadığını ve risk sınıfını belirlemede niyet (intended purpose) kriterini netleştirir. AI/ML, bulut ve karar destek sistemleri için örnekler sunar. Özellikle SaMD/MDSW üreticileri için tereddüt yaratan sınır durumları giderir.
Neden Bu Güncelleme Önemli?
Yazılım tabanlı tıbbi ürünler çoğaldıkça, hangi yazılımların MDR/IVDR kapsamında olduğu, nasıl sınıflandırılacağı ve hangi doğrulama/validasyon adımlarının isteneceği belirsizleşiyordu. Rev.1 bu belirsizliklerin çoğuna açıklık getiriyor:
- Bulut servisleri ve API’lerin nitelendirilmesi
- Modüler mimarilerde hangi parçanın cihaz sayılacağı
- AI/ML içeren yazılımların sınıflandırılması
Rev.1’deki Ana Değişiklikler
1) Intended Purpose (niyet) birincil belirleyici
Yazılımın üretici tarafından beyan edilen amacı, medikal cihaz olup olmadığı kararında en önemli kriterdir. Yazılımın platformu (mobil, bulut) tek başına belirleyici değildir.
2) Modüler mimari ve sınır modüller
Frontend, backend, API ve 3. taraf entegrasyonları ayrı değerlendirilmelidir. Klinik karar veren modül MDR kapsamında değerlendirilir; sadece raporlama/arayüz modülleri farklı şekilde raporlanabilir.
3) AI/ML ve adaptif modeller
AI/ML içeren yazılımlarda model çıktısının klinik karar üzerindeki etkisi sınıflandırmayı belirler. Model güncellemelerinde risk değerlendirmesi, versiyon kontrolü ve post-market izleme gereklidir.
4) Detaylı sınıflandırma örnekleri
IMDRF çerçevesine göre Rule 11 uygulamaları ve mantıksal akış şemaları örnekleri verilir, teknik dosyada sınıflandırma kararının dayanaklarını güçlendirir.
5) Bulut/Veri akışı kriterleri
Buluta veri gönderen veya alan yazılımlar için veri bütünlüğü, gecikme, erişilebilirlik ve siber güvenlik riskleri değerlendirmeye dahil edilir.
Sınıflandırma Tablosu (Pratik)
| Yazılım Türü | Intended Purpose | Muhtemel Sınıf (MDR) | Açıklama |
|---|---|---|---|
| Görüntüleme tanı algoritması | Tanı destek, lezyon uyarısı | Class IIa – IIb | Çıktı klinik kararı etkiler. Rule 11 uygulanır. |
| Evde vital takip uygulaması | Veri toplama | Class I veya dışı | Sadece veri gösteriyorsa genelde düşük risk. |
| AI triage uygulaması | Hasta önceliklendirme | Class IIb – III | Yüksek klinik etki potansiyeli. |
| Laboratuvar bilgi sistemi (LIS) | Veri yönetimi | Class I veya IVDR özel değerlendirme | Fonksiyon ve etkileşime göre değişir. |
Teknik Dosya: Şablon Parçaları
Rev.1’e göre teknik dosyada mutlaka bulunması gerekenler:
- Yazılımın intended purpose açıklaması
- Risk sınıflandırması ve Rule 11 gerekçesi
- AI/ML algoritma güncelleme planı
- Post-market izleme ve sahada veri toplama prosedürleri
- Bulut ve API veri güvenliği belgeleri
Örnek Teknik Dosya Başlıkları
- 1. Yazılım Tanımı ve Modüller
- 2. Intended Purpose ve Kullanım Alanı
- 3. Risk Analizi ve Sınıflandırma
- 4. Yazılım Validasyonu ve Test Raporları
- 5. Post-market İzleme Planı
- 6. Güncelleme ve Versiyon Kontrol Planı
- 7. Kullanıcı Kılavuzları ve Eğitim Materyalleri
Vaka Çalışmaları
Örnek: AI tabanlı bir EKG analiz yazılımı.
- Intended Purpose: Anormal ritim tespiti
- Rule 11 Uygulaması: Class IIa
- Teknik Dosya: Algoritma açıklaması, eğitim seti, validasyon, post-market izleme
Post-market ve AI Güncelleme Planı
Rev.1 ile MDR uyumlu yazılım için üretici, AI model güncellemelerinde risk değerlendirmesi ve izleme planı hazırlamalıdır:
- Yeni versiyon risk analizi
- Performans takip kriterleri
- Kullanıcı bildirim ve olay raporlama
SSS (Sıkça Sorulan Sorular)
Yazılım her zaman tıbbi cihaz mıdır?
Hayır. Sadece intended purpose MDR kriterlerini karşılıyorsa. Örneğin veri toplama veya eğitim amaçlı yazılımlar genellikle cihaz sayılmaz.
AI içeren yazılım sınıfı nasıl belirlenir?
Klinik karar üzerindeki etkisi belirleyicidir. Risk yüksekse IIb veya III olabilir.
Bulut servisleri MDR kapsamında mı?
Evet, ancak sadece medikal amaçlı veri işleyen ve klinik sonuç üreten modüller MDR kapsamına girer.