Basic UDI-DI uygunluk beyanında yer almalı mı?
Basic UDI-DI cihaz ailesi ile uygunluk değerlendirme belgeleri arasında bağ kurar. Uygunluk beyanında doğru Basic UDI-DI kullanılması, EUDAMED kaydı ve […]
UDI
UDI-DI etikette yer almazsa ne olur?
Etiket üzerindeki UDI, kullanıcı, dağıtıcı ve otorite için ürünü tanımlama aracıdır. Eksiklik geri çağırma ve şikayet takibinde ciddi sorun yaratır.
UDI barkodu okunamıyorsa ürün satılabilir mi?
Barkod kalitesi baskı, boyut, kontrast ve ambalaj yüzeyiyle ilgilidir. Okunamayan UDI, sistem kayıtları doğru olsa bile sahada izlenebilirliği bozar. Üretici
UDI için GS1 almak zorunlu mudur?
Firmalar GS1 gibi tanınmış kuruluşlardan tanımlayıcı alabilir. Önemli olan kullanılan sistemin UDI gereklilikleriyle uyumlu olması ve Basic UDI-DI/UDI-DI mantığını desteklemesidir.
UDI ve lot numarası aynı şey midir?
UDI-DI ürünün ne olduğunu, lot numarası ise hangi üretim partisinden geldiğini belirtir. Geri çağırmada çoğu zaman ikisi birlikte kullanılır. Bu
UDI nedir ve tıbbi cihazlarda neden kullanılır?
UDI sistemi cihazların üretimden kullanıcıya kadar izlenmesini kolaylaştırır. UDI-DI cihazın ürün kimliğini, UDI-PI ise lot, seri, üretim tarihi veya son
Basic UDI-DI ile UDI-DI farkı nedir?
Basic UDI-DI etikette yer almak zorunda olmayan ana tanımlayıcıdır. UDI-DI ise ürün etiketinde ve veri tabanı kayıtlarında kullanılan cihaz kimliğidir.
UDI sürecinde cihaz kimliği, ambalaj seviyesi ve barkod doğruluğu nasıl kontrol edilir?
Bu değerlendirme tek bir belgeye bakılarak yapılmamalıdır. Cihaz kimliği, ambalaj seviyesi ve barkod doğruluğu teknik dosya, etiket, kayıt sistemi ve
UDI sürecinde cihaz kimliği, ambalaj seviyesi ve barkod doğruluğu nasıl kontrol edilir?
Bu değerlendirme tek bir belgeye bakılarak yapılmamalıdır. Cihaz kimliği, ambalaj seviyesi ve barkod doğruluğu teknik dosya, etiket, kayıt sistemi ve
Udi etiket doğrulama nasıl hazırlanmalıdır?
Bu konuda ilk adım kapsamı netleştirmektir. Barkod okunabilirliği ve hri uyumu açıkça belirlenmeli, ilgili teknik dosya bölümleriyle bağlantı kurulmalıdır. Hazırlanan