Basic UDI-DI uygunluk beyanında yer almalı mı?
Basic UDI-DI, uygunluk beyanı ile cihaz kayıtları arasında bağlantı kurar. Beyanda yer alan Basic UDI-DI teknik dosya, sertifika ve EUDAMED […]
UDI
UDI zorunluluğu küçük üreticiler için de geçerli midir?
Küçük üreticiler de MDR/IVDR kapsamındaki cihazlar için UDI gerekliliklerini dikkate almak zorundadır. Uygulama tarihleri ve istisnalar cihaz türüne göre değişebilir.
UDI bilgilerinde hata varsa ne yapılmalıdır?
Sadece barkodu değiştirmek yeterli olmayabilir; EUDAMED/ÜTS verisi, uygunluk beyanı, ürün listesi ve müşteri bilgilendirmesi de etkilenebilir. Hatanın piyasadaki ürünlere etkisi
UDI ile seri numarası arasındaki fark nedir?
UDI-DI ürün modelini veya varyantını tanımlarken seri numarası genellikle UDI-PI içinde yer alabilir. Aynı modeldeki her ürün aynı UDI-DI’ya sahip