UDI veri hataları nasıl tespit edilir?
Üretici belirli aralıklarla master liste, etiket, kayıt sistemleri ve stok verilerini karşılaştırmalıdır. Hatalar CAPA veya değişiklik kontrol sürecine alınmalıdır.
UDI
UDI için GS1 almak zorunlu mudur?
Firmalar GS1 gibi tanınmış kuruluşlardan tanımlayıcı alabilir. Önemli olan kullanılan sistemin UDI gereklilikleriyle uyumlu olması ve Basic UDI-DI/UDI-DI mantığını desteklemesidir.
UDI ve lot numarası aynı şey midir?
UDI-DI ürünün ne olduğunu, lot numarası ise hangi üretim partisinden geldiğini belirtir. Geri çağırmada çoğu zaman ikisi birlikte kullanılır. Bu
UDI nedir ve tıbbi cihazlarda neden kullanılır?
UDI sistemi cihazların üretimden kullanıcıya kadar izlenmesini kolaylaştırır. UDI-DI cihazın ürün kimliğini, UDI-PI ise lot, seri, üretim tarihi veya son
Basic UDI-DI ile UDI-DI farkı nedir?
Basic UDI-DI etikette yer almak zorunda olmayan ana tanımlayıcıdır. UDI-DI ise ürün etiketinde ve veri tabanı kayıtlarında kullanılan cihaz kimliğidir.
UDI-DI ile GTIN aynı şey midir?
GS1 kullanan firmalar çoğu zaman GTIN’i cihaz tanımlayıcısı olarak kullanır. Ancak UDI sistemi sadece GTIN’den ibaret değildir; üretim tanımlayıcıları, etiket
Her beden için ayrı UDI-DI gerekir mi?
S, M, L gibi bedenler kullanıcı seçimi, ambalaj, etiket veya katalog numarası açısından farklı ürün olarak piyasaya sunuluyorsa tek UDI-DI
Renk değişikliği yeni UDI-DI gerektirir mi?
Sadece kozmetik renk farkı bazı durumlarda yeni UDI gerektirmeyebilir; ancak renk ürün varyantı olarak satılıyor, etiket/katalogda ayrı seçenek oluşturuyor veya
Ambalaj seviyesi değişirse yeni UDI gerekir mi?
Tekli paket, 10’lu kutu veya koli seviyesi farklı barkodlarla izlenebilir. Ambalaj seviyesi değişikliği stok, satış, geri çağırma ve EUDAMED kayıtlarını
UDI etiket üzerinde nasıl gösterilmelidir?
UDI işaretlemesi barkod, DataMatrix veya uygun taşıyıcıyla yapılabilir. İnsan tarafından okunabilir metin, barkodun yorumlanabilirliğini artırır. Etiket alanı küçükse öncelik, mevzuatın