UDI

Sadece kalite departmanına bırakılan UDI süreci, etiket ve ERP değişikliklerinde aksayabilir. Roller prosedürde tanımlanmalı ve yönetim onayı alınmalıdır.

Hata piyasaya çıkmadan fark edilirse ürün bloke edilmeli ve etiket düzeltmesi yapılmalıdır. Piyasaya çıktıysa etkilenen lotlar belirlenmeli, risk değerlendirmesi ve

Üretici belirli aralıklarla master liste, etiket, kayıt sistemleri ve stok verilerini karşılaştırmalıdır. Hatalar CAPA veya değişiklik kontrol sürecine alınmalıdır.

Tekrar kullanılabilir veya uzun ömürlü cihazlarda doğrudan işaretleme gerekebilir. İşaretleme cihaz performansını, temizlenebilirliği veya güvenliğini olumsuz etkilememelidir.

Tek kullanımlık veya çok küçük cihazlarda doğrudan işaretleme uygulanmayabilir. Ancak tekrar kullanılan cihazlarda ambalaj atıldıktan sonra da cihaz kimliğinin korunması

UDI sadece etiket üzerinde kalırsa şikayet, satış ve geri çağırma süreçleri manuel yürür. ERP entegrasyonu, ürün izlenebilirliğini ve raporlama hızını

Geri çağırma sırasında yanlış ürünleri toplamak veya etkilenen ürünleri kaçırmak ciddi risktir. UDI-DI ve PI verileri dağıtım kayıtlarıyla eşleştirilmelidir.

SaMD ürünlerinde fiziksel etiket olmayabilir. UDI bilgisi yazılım arayüzünde, elektronik belgede veya uygun dijital ortamda sunulabilir. Önemli versiyon değişikliklerinin yeni