Biyouyumluluk değerlendirmesinde fiziksel temas yoksa test gerekir mi?
UDI stratejisinde cihazın ticari kimliği, model/varyant yapısı, ambalaj seviyesi ve EUDAMED kayıt ihtiyacı birlikte ele alınır. Temas yoksa veya yalnızca […]
UDI
Steril ürünlerde UDI planı nasıl yapılır?
Steril ürünlerde ambalaj bütünlüğü ve raf ömrü kritik olduğu için PI bilgileri daha önemli hale gelir. UDI etiketi steril bariyeri
UDI ile geri çağırma süreci nasıl ilişkilidir?
Geri çağırma sırasında yanlış ürünleri toplamak veya etkilenen ürünleri kaçırmak ciddi risktir. UDI-DI ve PI verileri dağıtım kayıtlarıyla eşleştirilmelidir.
UDI yazılım cihazlarda nasıl uygulanır?
SaMD ürünlerinde fiziksel etiket olmayabilir. UDI bilgisi yazılım arayüzünde, elektronik belgede veya uygun dijital ortamda sunulabilir. Önemli versiyon değişikliklerinin yeni
UDI için iç prosedür hazırlanmalı mı?
Prosedür olmadan UDI kararları kişiden kişiye değişir. Hangi değişiklikte yeni UDI verileceği, kimlerin onaylayacağı ve hangi kayıtların güncelleneceği açıkça tanımlanmalıdır.
UDI değişiklik kararı kim tarafından onaylanmalıdır?
UDI ürün kimliğini etkilediği için sadece grafik tasarım veya barkod ekibinin kararı olmamalıdır. Değişiklik kontrol formunda gerekçe, etkilenen ürünler, kayıtlar
UDI-DI kullanıcı kılavuzunda yer almalı mı?
UDI’nin ana yeri etiket ve veri tabanı kayıtlarıdır. Ancak kullanıcı kılavuzunda ürün kimliği, model ve barkod bilgileriyle ilişki kurulması izlenebilirliği
UDI master listesi nedir?
Bu liste EUDAMED, ÜTS, etiket, ürün kataloğu ve uygunluk beyanı ekleri için temel veri kaynağıdır. Güncel tutulmadığında kayıt hataları ve
UDI-DI değişirse EUDAMED kaydı ne olur?
Eski UDI-DI ile yeni ürün kimliği birbirine karıştırılmamalıdır. Değişiklik tarihleri, piyasaya arz edilen stoklar ve discontinue bilgileri kayıt altında tutulmalıdır.
UDI-DI üretim tarihi içerir mi?
UDI-DI sabit ürün tanımlayıcısıdır. Üretim tarihi, lot veya seri gibi değişken üretim bilgileri PI alanında yer alır. Bu ayrım veri