Şarj cihazı cihazla birlikte veriliyorsa MDR teknik dosyasında yer almalı mı?
UDI stratejisinde cihazın ticari kimliği, model/varyant yapısı, ambalaj seviyesi ve EUDAMED kayıt ihtiyacı birlikte ele alınır. Şarj cihazı cihaz performansını […]
UDI
Biyouyumlulukta sadece tedarikçi sertifikası yeterli olur mu?
UDI stratejisinde cihazın ticari kimliği, model/varyant yapısı, ambalaj seviyesi ve EUDAMED kayıt ihtiyacı birlikte ele alınır. Tedarikçi sertifikası destek kanıtıdır;
Borderline ürünlerde üretici hangi kararı yazılı hale getirmelidir?
UDI stratejisinde cihazın ticari kimliği, model/varyant yapısı, ambalaj seviyesi ve EUDAMED kayıt ihtiyacı birlikte ele alınır. Üretici ürünün tıbbi cihaz,
Basic UDI-DI ile UDI-DI arasındaki ilişki teknik dosyada nasıl gösterilir?
UDI stratejisinde cihazın ticari kimliği, model/varyant yapısı, ambalaj seviyesi ve EUDAMED kayıt ihtiyacı birlikte ele alınır. Teknik dosyada Basic UDI-DI
UK approved body atanması AB MDR onaylanmış kuruluş sürecinin yerine geçer mi?
UDI stratejisinde cihazın ticari kimliği, model/varyant yapısı, ambalaj seviyesi ve EUDAMED kayıt ihtiyacı birlikte ele alınır. UK approved body UKCA
Basic UDI-DI ürün kapsamı genişletildiğinde değişir mi?
UDI stratejisinde cihazın ticari kimliği, model/varyant yapısı, ambalaj seviyesi ve EUDAMED kayıt ihtiyacı birlikte ele alınır. Basic UDI-DI değişimi ürün
Bir cihaz için birden fazla Basic UDI-DI kullanılması uygun mudur?
UDI stratejisinde cihazın ticari kimliği, model/varyant yapısı, ambalaj seviyesi ve EUDAMED kayıt ihtiyacı birlikte ele alınır. Normalde Basic UDI-DI cihaz
Biyouyumluluk değerlendirmesinde fiziksel temas yoksa test gerekir mi?
UDI stratejisinde cihazın ticari kimliği, model/varyant yapısı, ambalaj seviyesi ve EUDAMED kayıt ihtiyacı birlikte ele alınır. Temas yoksa veya yalnızca
Biyouyumluluk testi başlamadan önce kimyasal karakterizasyon yapılmalı mı?
UDI stratejisinde cihazın ticari kimliği, model/varyant yapısı, ambalaj seviyesi ve EUDAMED kayıt ihtiyacı birlikte ele alınır. ISO 10993 yaklaşımında kimyasal
MDR borderline kılavuzu ürün sınıflandırmasında nasıl kullanılmalıdır?
UDI stratejisinde cihazın ticari kimliği, model/varyant yapısı, ambalaj seviyesi ve EUDAMED kayıt ihtiyacı birlikte ele alınır. Borderline rehberleri ürünün tıbbi