Teknik dosyada kullanım amacı hangi belgelerle tutarlı olmalıdır?
Teknik dosya, ürünün mevzuata uygunluğunu gösteren merkezi kanıt setidir. Ürün tanımı, kullanım amacı, tasarım, üretim, risk yönetimi, GSPR, klinik/performance kanıt, […]
Teknik Dosya
Test raporu olmayan düşük riskli ürünlerde kanıt nasıl oluşturulur?
Teknik dosya, ürünün mevzuata uygunluğunu gösteren merkezi kanıt setidir. Ürün tanımı, kullanım amacı, tasarım, üretim, risk yönetimi, GSPR, klinik/performance kanıt,
Teknik dosya revizyonu ürün değişikliklerinde nasıl yönetilir?
Teknik dosya, ürünün mevzuata uygunluğunu gösteren merkezi kanıt setidir. Ürün tanımı, kullanım amacı, tasarım, üretim, risk yönetimi, GSPR, klinik/performance kanıt,
Teknik dosyada tedarikçi belgeleri nasıl eklenmelidir?
Teknik dosya, ürünün mevzuata uygunluğunu gösteren merkezi kanıt setidir. Ürün tanımı, kullanım amacı, tasarım, üretim, risk yönetimi, GSPR, klinik/performance kanıt,
Cihaz çizimleri teknik dosyada ne kadar detaylı olmalıdır?
Teknik dosya, ürünün mevzuata uygunluğunu gösteren merkezi kanıt setidir. Ürün tanımı, kullanım amacı, tasarım, üretim, risk yönetimi, GSPR, klinik/performance kanıt,
Ürün spesifikasyonu ile katalog bilgisi çelişirse ne olur?
Teknik dosya, ürünün mevzuata uygunluğunu gösteren merkezi kanıt setidir. Ürün tanımı, kullanım amacı, tasarım, üretim, risk yönetimi, GSPR, klinik/performance kanıt,
Teknik dosya ürün fotoğrafları içermeli mi?
Teknik dosya, ürünün mevzuata uygunluğunu gösteren merkezi kanıt setidir. Ürün tanımı, kullanım amacı, tasarım, üretim, risk yönetimi, GSPR, klinik/performance kanıt,
Cihazın kullanıcı eğitim materyali teknik dosyada yer almalı mı?
Teknik dosyada bu konu ürün tanımı, tasarım girdileri, risk yönetimi, doğrulama/geçerli kılma ve GSPR kanıtlarıyla ilişkilendirilmelidir. Eğitim materyali güvenli kullanım
Medical device accessories için üçüncü taraf sertifikaları nasıl izlenir?
Teknik dosyada bu konu ürün tanımı, tasarım girdileri, risk yönetimi, doğrulama/geçerli kılma ve GSPR kanıtlarıyla ilişkilendirilmelidir. Aksesuar tedarikçilerinin CE, sertifika,
Class III implant için gönderim ambalajı teknik dosyada nasıl gösterilir?
Teknik dosyada bu konu ürün tanımı, tasarım girdileri, risk yönetimi, doğrulama/geçerli kılma ve GSPR kanıtlarıyla ilişkilendirilmelidir. Steril bariyer, sevkiyat ambalajı,