IVDR ürünlerinde GSPR kanıtı MDR’den nasıl farklıdır?
GSPR matrisi, teknik dosyanın omurgalarından biridir. Her uygulanabilir gereklilik için hangi doküman, test raporu, risk analizi, etiket bilgisi, validasyon kaydı […]
GSPR
GSPR’de harmonize standart yoksa uygunluk nasıl gösterilir?
GSPR matrisi, teknik dosyanın omurgalarından biridir. Her uygulanabilir gereklilik için hangi doküman, test raporu, risk analizi, etiket bilgisi, validasyon kaydı
GSPR kanıt matrisi denetimde neden kritik görülür?
GSPR matrisi, teknik dosyanın omurgalarından biridir. Her uygulanabilir gereklilik için hangi doküman, test raporu, risk analizi, etiket bilgisi, validasyon kaydı
Class I ürünlerde GSPR tablosu ne kadar detaylı olmalı?
GSPR matrisi, teknik dosyanın omurgalarından biridir. Her uygulanabilir gereklilik için hangi doküman, test raporu, risk analizi, etiket bilgisi, validasyon kaydı
GSPR kanıtı olarak hangi belgeler kullanılabilir?
GSPR matrisi, teknik dosyanın omurgalarından biridir. Her uygulanabilir gereklilik için hangi doküman, test raporu, risk analizi, etiket bilgisi, validasyon kaydı
Uygulanamaz GSPR maddesi nasıl gerekçelendirilmelidir?
GSPR matrisi, teknik dosyanın omurgalarından biridir. Her uygulanabilir gereklilik için hangi doküman, test raporu, risk analizi, etiket bilgisi, validasyon kaydı
GSPR ile risk analizi arasında nasıl bağlantı kurulmalıdır?
GSPR matrisi, teknik dosyanın omurgalarından biridir. Her uygulanabilir gereklilik için hangi doküman, test raporu, risk analizi, etiket bilgisi, validasyon kaydı
GSPR tablosu yalnızca uygulanır uygulanmaz şeklinde doldurulabilir mi?
GSPR matrisi, teknik dosyanın omurgalarından biridir. Her uygulanabilir gereklilik için hangi doküman, test raporu, risk analizi, etiket bilgisi, validasyon kaydı
Teknik dosya incelemesinde eksik GSPR kanıtı majör uygunsuzluk yaratır mı?
Bu konu ürün özelinde değerlendirme gerektirir. GSPR gerekliliklerinin karşılanma kanıtı yoksa NB değerlendirmesinde ciddi uygunsuzluk veya ek bilgi talebi oluşabilir.
GSPR tablosunda kaynak gösterimi nasıl yapılır?
Kaynak gösterimi “dosyada var” gibi belirsiz olmamalıdır. Doküman kodu, revizyonu ve gerekiyorsa bölüm numarası yazılmalıdır. Bu yöntem denetçinin kanıta hızlı