Teknik dosya incelemesinde eksik GSPR kanıtı majör uygunsuzluk yaratır mı?
GSPR gerekliliklerinin karşılanma kanıtı yoksa NB değerlendirmesinde ciddi uygunsuzluk veya ek bilgi talebi oluşabilir.
Detaylı uzman cevabı
Bu konu ürün özelinde değerlendirme gerektirir. GSPR gerekliliklerinin karşılanma kanıtı yoksa NB değerlendirmesinde ciddi uygunsuzluk veya ek bilgi talebi oluşabilir. Üretici, mevzuat maddesini teknik dosya, kalite sistemi ve piyasaya arz modeliyle birlikte ele almalıdır. Denetim açısından kararın gerekçesi ve kayıtların izlenebilirliği önemlidir.
Bu konuda nasıl ilerlenmeli?
Karar kontrol listesi
- Ürün kapsamı ve varyantlar
- Amaçlanan kullanım ile sınıflandırma
- GSPR ve risk kontrol bağlantısı
- Test, klinik ve PMS kanıtlarının yeterliliği
Teknik dosya kontrol listesi
- Ek II ürün ve tasarım dokümantasyonu
- GSPR kanıt matrisi
- Risk yönetimi ve test raporları
- Ek III PMS dokümantasyonu
Pratik sonuç: Karar yalnızca mevzuat maddesine değil, ürün özelindeki kanıt ve kayıtların birbiriyle tutarlı olmasına dayanmalıdır.
Mevzuat, standart ve rehberler
- 1AB mevzuatı / rehber
MDR 2017/745 Madde 2, 10, 20, 22, 61, Ek I, Ek II, Ek III ve Ek IV
Resmî kaynağı aç - 2AB mevzuatı / rehber
ilgili MDCG rehberleri.
Profesyonel GörüşlerBu içeriğe uzman katkısı ekleyinKatkı formunu aç
Uygulama deneyiminiz veya kaynaklı teknik görüşünüz varsa moderasyona gönderebilirsiniz.
Firma özelinde değerlendirmeBu konu firmanız için kritik mi?Talep formunu aç
Ürününüz veya süreciniz için uygulanabilir yolu netleştirin
Ürün veya süreç bilgilerinizi kısaca iletin. KaliteKit, uygun hizmet kapsamını ve izlenecek yolu ön değerlendirme olarak paylaşsın.
- İlgili soru başlığı talebinize otomatik eklenir.
- İletişim bilgileriniz kamuya açık gösterilmez.
- Talep yönetim panelinde kayıt altına alınır.