Steril ürünlerde hangi belgeler önemlidir?
Steril iddia teknik dosyada güçlü kanıt gerektirir. Sterilizasyon yöntemi, proses parametreleri, SAL hedefi, rutin izleme, yeniden validasyon ve steril bariyer […]
S
Steril olmayan üründe sterilizasyon bilgisi yazılır mı?
Ürün steril değilse etikette, IFU’da veya pazarlama metninde kullanıcıyı yanıltacak sterilite ifadesi bulunmamalıdır. Kullanıcı ürünü kullanmadan önce sterilize edecekse işlem
SaMD nedir?
SaMD mobil uygulama, bulut yazılım, karar destek algoritması veya analiz aracı olabilir. Cihaz sınıflandırması yazılımın klinik karara etkisi ve hatalı
Siber güvenlik MDR teknik dosyada yer almalı mı?
Kimlik doğrulama, veri bütünlüğü, güncelleme mekanizması, erişim kontrolü, güvenli iletişim ve zafiyet yönetimi ele alınmalıdır. Siber riskler hasta güvenliğine etki
Süre sınıflandırmayı nasıl etkiler?
Vücutla temas eden ve invaziv cihazlarda temas süresi risk değerlendirmesinde önemlidir. Aynı cihaz farklı kullanım süresine göre farklı sınıfa girebilir.
Sınıflandırma raporu neden hazırlanmalıdır?
Raporda cihazın kullanım amacı, temas türü, süre, aktiflik, invazivlik ve ilgili MDR/IVDR kuralı açıklanmalıdır. Sadece “Class I seçildi” demek yeterli
Şikayet yönetimi nasıl kurulmalıdır?
Her müşteri bildirimi şikayet olmayabilir; ancak cihaz performansı veya güvenliğiyle ilgili bildirimler dikkatle incelenmelidir. Şikayet trendleri PMS verisi olarak kullanılmalıdır.
SRN nedir?
SRN üretici, yetkili temsilci veya ithalatçı gibi aktörlerin EUDAMED’de tanımlanmasını sağlar. Cihaz kayıtları, uygunluk beyanı, sertifika ve ekonomik operatör izlenebilirliği