e-IFU Düzenlemelerindeki Güncellemeler (EU 2025/1234)
e-IFU Nedir? EU 2025/1234 ile Elektronik Kullanım Talimatı Kuralları Nasıl Değişti?
Avrupa Komisyonu’nun Uygulama Yönetmeliği (EU) 2025/1234, tıbbi cihazlarda elektronik kullanım talimatı yani e-IFU uygulamasının kapsamını genişletti. Bu değişiklik özellikle profesyonel kullanıcıya yönelik cihazlarda üreticilere daha esnek, izlenebilir ve dijital bir dokümantasyon yapısı kurma imkânı sağlıyor.
e-IFU Nedir?
e-IFU, tıbbi cihaz kullanım talimatlarının basılı kâğıt doküman yerine elektronik ortamda sunulmasıdır. Bu elektronik ortam; üreticinin web sitesi, cihaz üzerindeki QR kod, ambalaj üzerindeki bağlantı, yazılım arayüzü veya uygun dijital erişim yöntemi olabilir.
Kullanım talimatı, yalnızca ürünün nasıl kullanılacağını anlatan basit bir metin değildir. MDR kapsamında cihazın güvenli ve amaçlanan şekilde kullanılabilmesi için kullanıcıya verilmesi gereken kritik bilgilerin bir parçasıdır.
Bu nedenle e-IFU sistemine geçmek isteyen üreticilerin yalnızca PDF yüklemesi yeterli değildir. Risk yönetimi, etiketleme, dil gereklilikleri, erişilebilirlik, versiyon kontrolü, UDI/EUDAMED bağlantısı ve basılı kopya talep süreci birlikte değerlendirilmelidir.
EU 2025/1234 Ne Getirdi?
Yeni düzenleme, Implementing Regulation (EU) 2021/2226 üzerinde değişiklik yaparak e-IFU kullanım alanını genişletti. En önemli değişiklik, e-IFU imkanının profesyonel kullanıcıya yönelik daha geniş tıbbi cihaz grupları için uygulanabilir hale gelmesidir.
Eski Durum ve Yeni Durum Karşılaştırması
Üreticilerin en çok karıştırdığı konu, eski kapsam ile yeni kapsam arasındaki farktır. Aşağıdaki tablo, değişikliği pratik şekilde özetler.
| Konu | Önceki Yaklaşım | 2025/1234 Sonrası Yaklaşım |
|---|---|---|
| Kapsam | e-IFU daha sınırlı cihaz grupları için değerlendiriliyordu. | Profesyonel kullanıma yönelik cihazlarda kapsam genişletildi. |
| Kullanıcı tipi | Genellikle sağlık profesyonelleri ve belirli cihaz grupları ön plandaydı. | Profesyonel kullanıcı kavramı daha merkezi hale geldi. Hasta / lay user kullanımı ayrıca değerlendirilmelidir. |
| Basılı IFU | Talep halinde basılı IFU sağlama yükümlülüğü vardı. | Talep halinde ücretsiz basılı IFU sağlama yükümlülüğü devam eder. Süre ve süreç prosedürle tanımlanmalıdır. |
| Web erişimi | Web erişimi, indirme ve erişilebilirlik bekleniyordu. | Erişilebilirlik, süreklilik, versiyon kontrolü ve doğru ürüne yönlendirme daha kritik hale geldi. |
| UDI / EUDAMED | UDI ile ilişki daha sınırlı uygulamada görülüyordu. | e-IFU bağlantısının EUDAMED / UDI verisiyle ilişkilendirilmesi beklenen kritik bir gereklilik haline geldi. |
| Etiketleme | Elektronik erişim bilgisi verilmeliydi. | QR kod, web adresi, erişim yöntemi ve basılı IFU talep bilgisi kullanıcıya açık sunulmalıdır. |
Hangi Cihazlar İçin e-IFU Daha Uygun?
e-IFU özellikle sağlık profesyonelleri tarafından kullanılan ve kullanıcıların dijital talimata erişiminin makul şekilde beklendiği cihazlarda daha uygulanabilir görünmektedir.
e-IFU için daha uygun olabilecek örnekler
Basılı IFU’nun özellikle değerlendirilmesi gereken durumlar
Üretici e-IFU’ya Geçmeden Önce Ne Yapmalı?
e-IFU’ya geçiş kararı teknik dosya, risk yönetimi, etiketleme ve kalite yönetim sistemi içinde birlikte ele alınmalıdır. Aşağıdaki adımlar üreticiler için pratik bir yol haritası sunar.
e-IFU Web Sayfasında Bulunması Gerekenler
Üreticinin web sitesinde yayınlanan e-IFU sayfası, yalnızca PDF dosyalarının listelendiği basit bir alan olmamalıdır. Kullanıcı doğru ürünü, doğru dili ve doğru revizyonu kolayca bulabilmelidir.
| Alan | Neden Gerekli? | Önerilen Uygulama |
|---|---|---|
| Ürün adı ve model | Kullanıcının doğru talimata ulaşması için | Ürün ticari adı, model, referans numarası ve gerekirse Basic UDI-DI bilgisiyle listeleme |
| Dil seçimi | Ürünün sunulduğu ülke dil gereklilikleri için | TR, EN ve ilgili AB ülke dilleri ayrı dosya veya sekme olarak sunulmalı |
| Revizyon bilgisi | Yanlış veya eski talimat kullanımını önlemek için | Revizyon no, yayın tarihi, geçerlilik durumu ve değişiklik özeti gösterilmeli |
| İndirme bağlantısı | Kullanıcının dokümana çevrimdışı erişebilmesi için | PDF indirme butonu açık ve erişilebilir olmalı |
| Basılı IFU talep formu | Kullanıcının ücretsiz basılı talimat isteyebilmesi için | Form, e-posta veya telefon bilgisi ile talep süreci açık yazılmalı |
| Acil durum bilgisi | Kritik kullanım durumlarında güvenliği sağlamak için | Gerekli ise cihaz/ambalaj üzerinde veya hızlı erişimli dijital alanda sunulmalı |
e-IFU Risk Değerlendirmesinde Dikkate Alınacak Başlıklar
e-IFU’ya geçişte ISO 14971 yaklaşımıyla risklerin değerlendirilmesi gerekir. Aşağıdaki başlıklar üreticiler için başlangıç kontrol listesi olarak kullanılabilir.
Üreticiler İçin Kısa Uyum Kontrol Listesi
Sık Sorulan Sorular
e-IFU tüm tıbbi cihazlarda kullanılabilir mi?
Hayır. Yeni düzenleme kapsamı genişletmiştir; ancak cihazın hedef kullanıcısı, kullanım ortamı ve hasta/lay user kullanımı olup olmadığı değerlendirilmelidir. Profesyonel kullanıma yönelik cihazlarda e-IFU daha uygulanabilir hale gelmiştir.
Hasta tarafından kullanılan cihazlarda sadece e-IFU yeterli olur mu?
Genel yaklaşım olarak hasta veya eğitimli olmayan son kullanıcı tarafından kullanılan cihazlarda basılı IFU gerekliliği dikkatle değerlendirilmelidir. Cihaz hem profesyonel hem de hasta tarafından kullanılabiliyorsa, hasta için gerekli bilgiler basılı olarak sağlanmalıdır.
QR kod koymak e-IFU için yeterli midir?
Hayır. QR kod sadece erişim aracıdır. Üreticinin ayrıca risk değerlendirmesi, web erişim sürekliliği, dil yönetimi, revizyon kontrolü, basılı IFU talep süreci ve etiketleme bilgilerini dokümante etmesi gerekir.
Basılı IFU tamamen kaldırılabilir mi?
Bazı profesyonel kullanım senaryolarında elektronik IFU tercih edilebilir; ancak kullanıcı talep ederse basılı IFU’nun ücretsiz sağlanması gerekir. Ayrıca cihazın hasta/lay user tarafından kullanılması ihtimali varsa basılı dokümantasyon gerekliliği ayrıca değerlendirilmelidir.
e-IFU bağlantısı EUDAMED ile ilişkilendirilmeli mi?
EUDAMED cihaz kayıt gereklilikleri uygulanabilir hale geldikçe, e-IFU web adresinin UDI verileriyle ilişkilendirilmesi üreticiler açısından önemli bir gereklilik haline gelir.
Bu Sayfada Ne Var?
- e-IFU nedir?
- EU 2025/1234 ne değiştirdi?
- Eski ve yeni durum karşılaştırması
- Hangi cihazlar için uygun?
- Üretici yol haritası
- Risk değerlendirmesi başlıkları
- Sık sorulan sorular
SEO Anahtar Kelimeler
- e-IFU nedir?
- EU 2025/1234 e-IFU
- Elektronik kullanım talimatı
- MDR kullanım talimatı
- Tıbbi cihaz IFU
- UDI e-IFU bağlantısı
- EUDAMED e-IFU
e-IFU Geçişinizi Teknik Dosya ve MDR Uyumuyla Birlikte Planlayın
KaliteKit olarak tıbbi cihaz üreticileri için e-IFU uygunluk değerlendirmesi, etiket/IFU kontrolü, MDR teknik dosya düzenlemesi, UDI/EUDAMED veri hazırlığı ve risk yönetimi dokümantasyonu konularında destek sağlıyoruz.