EUDAMED Ürün Kaydı Nedir? MDR ve IVDR Kapsamında Cihaz Kaydı Nasıl Yapılır?
Avrupa Birliği pazarına tıbbi cihaz veya in vitro tanı cihazı sunmak isteyen üreticiler için EUDAMED kaydı artık yalnızca teknik bir veri girişi değildir. Ürünün izlenebilirliği, UDI yönetimi, mevzuat uyumu ve AB pazarına erişimi açısından kritik bir regülasyon adımıdır.
EUDAMED neden önemlidir?
EUDAMED, Avrupa Komisyonu tarafından geliştirilen ve tıbbi cihazların yaşam döngüsü boyunca izlenmesini amaçlayan Avrupa Tıbbi Cihaz Veri Tabanıdır. MDR ve IVDR kapsamında üretici, yetkili temsilci, ithalatçı, onaylanmış kuruluş, sertifika, UDI ve cihaz bilgileri gibi kritik veriler bu sistem üzerinden yönetilir.
Cihazın teknik dosyası, UDI yapısı, uygunluk beyanı, risk sınıfı, EMDN kodu, üretici bilgileri ve gerekiyorsa onaylanmış kuruluş sertifikası birbiriyle uyumlu değilse EUDAMED kaydı sırasında hata, eksik veri veya mevzuat uyumsuzluğu ortaya çıkabilir.
Hızlı Özet
- 6 modül EUDAMED toplamda 6 ana modülden oluşur.
- 28 Mayıs 2026 İlk 4 modül için zorunlu kullanım başlangıcıdır.
- SRN Aktör kaydı sonrası alınan tekil kayıt numarasıdır.
- UDI-DI Cihaz kaydı için temel veri alanlarından biridir.
1. EUDAMED Modülleri Nelerdir?
EUDAMED, tıbbi cihazların AB pazarındaki izlenebilirliğini artırmak için farklı modüllerden oluşur. Her modül farklı bir yükümlülüğe karşılık gelir.
Aktör Kaydı
Üretici, yetkili temsilci, ithalatçı ve sistem/prosedür paketi üreticisi gibi ekonomik operatörlerin EUDAMED’e kaydedildiği modüldür. SRN bu süreç sonunda oluşur.
UDI / Cihaz Kaydı
Basic UDI-DI, UDI-DI, cihaz adı, model, risk sınıfı, EMDN kodu, paketleme seviyesi ve diğer cihaz bilgilerinin girildiği ana modüldür.
Onaylanmış Kuruluşlar ve Sertifikalar
Onaylanmış kuruluşlar tarafından düzenlenen MDR/IVDR sertifikaları ve uygunluk değerlendirme bilgileri bu modülde yönetilir.
Klinik Araştırmalar / Performans Çalışmaları
MDR kapsamındaki klinik araştırmalar ve IVDR kapsamındaki performans çalışmaları ile ilgili süreçlerin takip edildiği modüldür.
Vigilans ve PMS
Ciddi olay bildirimleri, saha güvenliği düzeltici faaliyetleri ve ürün sonrası gözetim süreçleriyle ilişkilidir.
Piyasa Gözetimi
Yetkili otoriteler tarafından yürütülen piyasa gözetimi faaliyetleri ve ilgili iletişim süreçlerini kapsar.
2. EUDAMED Ürün Kaydı İçin Önce Ne Hazırlanmalıdır?
EUDAMED’e ürün kaydı yapılmadan önce yalnızca kullanıcı hesabı açılması yeterli değildir. Cihazın teknik, regülasyon ve veri tarafının hazır olması gerekir. Özellikle çok sayıda varyantı, bedeni, modeli veya paketleme seviyesi olan ürünlerde veri hazırlığı kayıt sürecinin en kritik bölümüdür.
- Üretici veya ilgili ekonomik operatör için aktör kaydı yapılmalı ve SRN alınmalıdır.
- AB dışı üreticiler için yetkili temsilci bilgileri netleştirilmelidir.
- Basic UDI-DI yapısı cihaz gruplarına göre doğru kurgulanmalıdır.
- Her cihaz, model, varyant veya paketleme seviyesi için gerekli UDI-DI bilgileri hazırlanmalıdır.
- Cihazın MDR veya IVDR kapsamındaki risk sınıfı doğrulanmalıdır.
- EMDN kodu, cihaz adı, model, katalog referansı ve amaçlanan kullanım bilgileri netleştirilmelidir.
- Uygunluk Beyanı, teknik dosya ve gerekiyorsa onaylanmış kuruluş sertifikası hazır olmalıdır.
- Etiket, kullanım talimatı ve UDI bilgileri birbiriyle uyumlu olmalıdır.
3. EUDAMED Ürün Kayıt Süreci Nasıl İlerler?
-
Aktör kaydı ve SRN alınması
İlk adım, kuruluşun EUDAMED üzerinde ekonomik operatör olarak tanımlanmasıdır. Üretici, yetkili temsilci, ithalatçı veya sistem/prosedür paketi üreticisi gibi roller için aktör kaydı yapılır. Kayıt onaylandığında kuruluşa SRN - Single Registration Number atanır.
-
Basic UDI-DI ve UDI-DI yapısının oluşturulması
Basic UDI-DI, cihaz grubunu veya cihaz ailesini tanımlayan ana tanımlayıcıdır. UDI-DI ise cihazın belirli modelini, varyantını veya paketleme seviyesini tanımlar. GS1, HIBCC veya ICCBBA gibi yetkili kuruluşlardan alınan sistematik tanımlayıcılar kullanılmalıdır.
UDI-DI ve UDI-PI yapısı hakkında daha fazla bilgi için KaliteKit UDI-DI ve UDI-PI rehberini inceleyebilirsiniz.
-
Teknik dosya ve uygunluk belgelerinin kontrolü
MDR Ek II ve Ek III yapısına uygun teknik dosya, risk yönetimi, klinik değerlendirme, PMS planı, etiket/kullanım talimatı ve Uygunluk Beyanı kayıt sürecinden önce gözden geçirilmelidir. Class IIa, IIb, III ve bazı özel Class I cihazlarda onaylanmış kuruluş süreci de dikkate alınmalıdır.
-
Cihaz veri setinin hazırlanması
EUDAMED kaydı için cihaz adı, model, katalog numarası, Basic UDI-DI, UDI-DI, EMDN kodu, risk sınıfı, steril/ölçüm/implant/yazılım gibi ürün özellikleri, paketleme seviyesi ve sertifika bilgileri hazırlanır.
-
EUDAMED’e cihaz kaydının yapılması
Hazırlanan veri seti EUDAMED UDI/Devices modülüne girilir. Az sayıda ürün manuel olarak girilebilir. Ancak yüzlerce veya binlerce UDI-DI içeren firmalarda toplu veri hazırlığı ve XML tabanlı kayıt yaklaşımı ciddi zaman kazandırır.
-
Kayıt sonrası kontrol ve güncelleme
Kayıt tamamlandıktan sonra cihaz bilgilerinin teknik dosya, etiket, kullanım talimatı, sertifika ve uygunluk beyanı ile tutarlı kalması gerekir. Model, paketleme, üretici bilgisi, sertifika veya UDI yapısında değişiklik olursa EUDAMED verileri de gözden geçirilmelidir.
4. Hangi Belgeler ve Bilgiler Gerekir?
| Gerekli Bilgi / Belge | Neden Gereklidir? | Dikkat Edilecek Nokta |
|---|---|---|
| SRN | Kuruluşun EUDAMED üzerinde tanımlanması için gerekir. | Aktör kaydı onaylanmadan cihaz kaydı süreci tamamlanamaz. |
| Basic UDI-DI | Cihaz ailesini veya cihaz grubunu tanımlar. | Yanlış gruplanırsa tüm cihaz veri yapısı hatalı kurgulanabilir. |
| UDI-DI | Belirli cihaz modeli, varyantı veya paketleme seviyesini tanımlar. | Model, beden, varyant veya ambalaj seviyesi değiştiğinde yeni DI gerekebilir. |
| EMDN Kodu | Avrupa Tıbbi Cihaz Nomenklatürü üzerinden ürünün sınıflandırılmasını sağlar. | Cihazın amaçlanan kullanımına uygun kod seçilmelidir. |
| Risk Sınıfı | MDR/IVDR kapsamındaki uygunluk değerlendirme yolunu belirler. | Class I, Is, Im, Ir, IIa, IIb, III veya IVDR A/B/C/D ayrımı doğru yapılmalıdır. |
| Uygunluk Beyanı | Üreticinin cihazın mevzuata uygun olduğunu beyan ettiği resmi dokümandır. | Ürün adı, model, Basic UDI-DI, risk sınıfı ve standart bilgileri tutarlı olmalıdır. |
| Teknik Dosya | MDR Ek II ve Ek III kapsamında cihazın güvenlilik ve performans kanıtlarını içerir. | EUDAMED verileri teknik dosya ile çelişmemelidir. |
| Onaylanmış Kuruluş Sertifikası | Belirli risk sınıflarında uygunluk değerlendirmesi için gereklidir. | Sertifika kapsamı, ürün ailesi ve Basic UDI-DI ilişkisi kontrol edilmelidir. |
5. Class I Cihazlarda EUDAMED Kaydı Gerekir mi?
Evet. Düşük riskli Class I cihazlarda üretici çoğu durumda kendi uygunluk beyanını düzenleyebilir. Ancak bu durum, UDI ve EUDAMED yükümlülüğünün olmadığı anlamına gelmez. Class I cihazlarda da cihazın doğru UDI yapısı ile tanımlanması, teknik dosyanın hazırlanması ve ilgili EUDAMED veri alanlarının tamamlanması gerekir.
6. Toplu EUDAMED Kaydı ve XML Hazırlığı Neden Önemlidir?
Az sayıda cihazı olan firmalarda manuel kayıt yönetilebilir olabilir. Ancak yüzlerce ürün, beden, varyant, model veya paketleme seviyesi bulunan üreticiler için manuel kayıt hem zaman alır hem de hata riskini artırır. Bu noktada toplu EUDAMED veri hazırlığı, Excel veri seti kontrolü ve XML çıktısı oluşturma yaklaşımı öne çıkar.
Manuel kayıt yaklaşımı
- Az sayıda ürün için uygundur.
- Her cihaz bilgisi tek tek girilir.
- Veri tekrarlarında hata riski artar.
- Çok sayıda UDI-DI için zaman kaybı oluşturabilir.
Toplu kayıt / XML yaklaşımı
- Çok sayıda ürün ve varyant için uygundur.
- Excel veri matrisi üzerinden kontrol yapılabilir.
- Basic UDI-DI ve UDI-DI ilişkileri daha kolay izlenir.
- Veri standardizasyonu ve hata kontrolü daha güçlüdür.
Bu hizmeti detaylı incelemek için EUDAMED Ürün Kayıt Danışmanlık Hizmeti sayfasını ziyaret edebilirsiniz. Ayrıca KaliteKit ana sayfasında yer alan EUDAMED XML Oluşturma Kiti alanı üzerinden dijital araç yaklaşımımızı inceleyebilirsiniz.
7. Ortalama Süreler Ne Kadardır?
| Süreç | Ortalama Süre | Süreyi Etkileyen Faktörler |
|---|---|---|
| Aktör kaydı ve SRN alınması | 1 - 4 hafta | Yetkili otorite inceleme süresi, başvuru belgelerinin eksiksizliği, AB dışı üretici ise yetkili temsilci onayı. |
| UDI ve cihaz veri hazırlığı | 2 - 6 hafta | Ürün sayısı, varyant sayısı, Basic UDI-DI yapısı, EMDN kodu seçimi ve teknik dosya hazır olma durumu. |
| Toplu veri kontrolü ve XML hazırlığı | Projeye göre değişir | UDI-DI adedi, veri kalitesi, eksik alanlar, sertifika kapsamı ve ürün ailesi yapısı. |
| Onaylanmış kuruluş süreci | 6 - 18 ay veya daha uzun | Cihaz sınıfı, teknik dosya olgunluğu, klinik veri seviyesi ve onaylanmış kuruluş yoğunluğu. |
Not: Süreler genel bilgilendirme amaçlıdır. Her üretici, ürün grubu ve risk sınıfı için süreç farklılık gösterebilir.
8. EUDAMED Kaydında En Sık Yapılan Hatalar
Veri ve UDI hataları
- Basic UDI-DI ile UDI-DI yapısının karıştırılması.
- Her varyant veya paketleme seviyesi için doğru DI mantığının kurulmaması.
- Etiket üzerindeki UDI ile EUDAMED veri setinin uyuşmaması.
- Yanlış EMDN kodu seçilmesi.
Teknik dosya ve mevzuat hataları
- Risk sınıfının hatalı belirlenmesi.
- Uygunluk Beyanı ile teknik dosya bilgilerinin tutarsız olması.
- Onaylanmış kuruluş sertifika kapsamının yanlış yorumlanması.
- Legacy device ve MDR/IVDR cihaz ayrımının net yapılmaması.
Çok sayıda ürününüz için EUDAMED kaydı mı hazırlıyorsunuz?
Ürün listenizi, UDI-DI verilerinizi veya Excel tablonuzu KaliteKit’e iletin. Basic UDI-DI yapısı, cihaz veri seti, eksik alanlar ve toplu kayıt uygunluğu açısından ön değerlendirme yapalım.
Bu içerik bilgilendirme amacıyla hazırlanmıştır. Nihai değerlendirme için cihazın amaçlanan kullanımı, risk sınıfı, teknik dosyası, üretici rolü, yetkili temsilci durumu ve güncel AB mevzuatı birlikte incelenmelidir.