Sağlık mobil uygulaması MDR dışında hangi standartlarla desteklenmelidir?
Bu konuda ilk kontrol, yazılımın kendi başına tıbbi amaç taşıyıp taşımadığı ve klinik karar üzerinde doğrudan etkisi olup olmadığıdır. Sağlık […]
Yazılım SaMD
MDR kapsamındaki yazılım için kullanım kılavuzu elektronik ortamda verilebilir mi?
Bu konuda ilk kontrol, yazılımın kendi başına tıbbi amaç taşıyıp taşımadığı ve klinik karar üzerinde doğrudan etkisi olup olmadığıdır. Elektronik
Sadece yazılımdan oluşan bir IVD cihazı IVDR kapsamında nasıl sınıflandırılır?
Bu konuda ilk kontrol, yazılımın kendi başına tıbbi amaç taşıyıp taşımadığı ve klinik karar üzerinde doğrudan etkisi olup olmadığıdır. IVD
Predictive algoritmaların retrospektif çalışmalarda kullanımı regülasyon açısından nasıl değerlendirilir?
Bu konuda ilk kontrol, yazılımın kendi başına tıbbi amaç taşıyıp taşımadığı ve klinik karar üzerinde doğrudan etkisi olup olmadığıdır. Tahmin
AI yazılımında eğitim verisi değişirse teknik dosya güncellenmeli midir?
Bu konuda ilk kontrol, yazılımın kendi başına tıbbi amaç taşıyıp taşımadığı ve klinik karar üzerinde doğrudan etkisi olup olmadığıdır. Eğitim
AI destekli tıbbi yazılımda açıklanabilirlik MDR teknik dosyasında nasıl gösterilir?
Bu konuda ilk kontrol, yazılımın kendi başına tıbbi amaç taşıyıp taşımadığı ve klinik karar üzerinde doğrudan etkisi olup olmadığıdır. Açıklanabilirlik,
SaMD ürününde beta test CE belgelendirmesi için zorunlu mudur?
Bu konuda ilk kontrol, yazılımın kendi başına tıbbi amaç taşıyıp taşımadığı ve klinik karar üzerinde doğrudan etkisi olup olmadığıdır. MDR
Klinik araştırma amaçlı yazılım CE işareti olmadan kullanılabilir mi?
Bu konuda ilk kontrol, yazılımın kendi başına tıbbi amaç taşıyıp taşımadığı ve klinik karar üzerinde doğrudan etkisi olup olmadığıdır. CE
PACS sınıf IIb yazılım için işletmeci mevzuatı ayrıca dikkate alınmalı mı?
Bu konuda ilk kontrol, yazılımın kendi başına tıbbi amaç taşıyıp taşımadığı ve klinik karar üzerinde doğrudan etkisi olup olmadığıdır. PACS
AI ürünlerinde veri seti değişikliği önemli değişiklik sayılabilir mi?
Bu konuda ilk kontrol, yazılımın kendi başına tıbbi amaç taşıyıp taşımadığı ve klinik karar üzerinde doğrudan etkisi olup olmadığıdır. Model