Klinik araştırma amaçlı yazılım CE işareti olmadan kullanılabilir mi?
CE işareti gerekliliği yazılımın piyasaya arz edilip edilmediği, araştırma amaçlı kullanımı ve klinik karar etkisine göre değerlendirilir.
Detaylı uzman cevabı
Bu konuda ilk kontrol, yazılımın kendi başına tıbbi amaç taşıyıp taşımadığı ve klinik karar üzerinde doğrudan etkisi olup olmadığıdır. CE işareti gerekliliği yazılımın piyasaya arz edilip edilmediği, araştırma amaçlı kullanımı ve klinik karar etkisine göre değerlendirilir. Üretici; yazılım yaşam döngüsü, risk kontrol önlemleri, doğrulama/geçerli kılma kayıtları, siber güvenlik ve klinik performans kanıtlarını teknik dosyada birbirine bağlamalıdır. Sadece ‘araştırma’, ‘AI’ veya ‘mobil uygulama’ ifadesi kullanılması MDR/IVDR kapsamını otomatik ortadan kaldırmaz.
Bu konuda nasıl ilerlenmeli?
Karar kontrol listesi
- Amaçlanan tıbbi kullanım
- Çıktının klinik karara etkisi
- Hatalı sonucun oluşturabileceği zarar
- Model ve yazılım değişikliklerinin kontrolü
Teknik dosya kontrol listesi
- Yazılım gereksinimleri ve mimari kayıtları
- Doğrulama, validasyon ve performans raporları
- Risk yönetimi ve gereksinim izlenebilirliği
- Siber güvenlik ile PMS kayıtları
Pratik sonuç: Karar yalnızca mevzuat maddesine değil, ürün özelindeki kanıt ve kayıtların birbiriyle tutarlı olmasına dayanmalıdır.
Mevzuat, standart ve rehberler
- 1
- 2
- 3
- 4Standart
IEC 62304, IEC 82304-1 ve ISO 14971.
Profesyonel GörüşlerBu içeriğe uzman katkısı ekleyinKatkı formunu aç
Uygulama deneyiminiz veya kaynaklı teknik görüşünüz varsa moderasyona gönderebilirsiniz.
Firma özelinde değerlendirmeBu konu firmanız için kritik mi?Talep formunu aç
Ürününüz veya süreciniz için uygulanabilir yolu netleştirin
Ürün veya süreç bilgilerinizi kısaca iletin. KaliteKit, uygun hizmet kapsamını ve izlenecek yolu ön değerlendirme olarak paylaşsın.
- İlgili soru başlığı talebinize otomatik eklenir.
- İletişim bilgileriniz kamuya açık gösterilmez.
- Talep yönetim panelinde kayıt altına alınır.