SaMD kullanım amacı kullanıcı arayüzünde nasıl gösterilmelidir?
Önce yazılımın tıbbi amaç taşıyıp taşımadığı belirlenmelidir. Yazılım tanı, tedavi, izleme, karar desteği veya klinik bilgi üretimi amacıyla kullanılıyorsa MDR […]
Yazılım SaMD
Retrospektif veriyle eğitilen algoritmanın klinik kanıtı nasıl desteklenir?
Önce yazılımın tıbbi amaç taşıyıp taşımadığı belirlenmelidir. Yazılım tanı, tedavi, izleme, karar desteği veya klinik bilgi üretimi amacıyla kullanılıyorsa MDR
Yazılım hata kayıtları PMS sistemine nasıl aktarılır?
Önce yazılımın tıbbi amaç taşıyıp taşımadığı belirlenmelidir. Yazılım tanı, tedavi, izleme, karar desteği veya klinik bilgi üretimi amacıyla kullanılıyorsa MDR
AI yazılımının çıktısı yalnızca öneri niteliğindeyse MDR yükümlülüğü azalır mı?
Önce yazılımın tıbbi amaç taşıyıp taşımadığı belirlenmelidir. Yazılım tanı, tedavi, izleme, karar desteği veya klinik bilgi üretimi amacıyla kullanılıyorsa MDR
Yazılım validasyonu ile verification testleri arasındaki fark nedir?
Önce yazılımın tıbbi amaç taşıyıp taşımadığı belirlenmelidir. Yazılım tanı, tedavi, izleme, karar desteği veya klinik bilgi üretimi amacıyla kullanılıyorsa MDR
Yazılımda yapılan makine öğrenmesi güncellemesi notified body bildirimini gerektirir mi?
Önce yazılımın tıbbi amaç taşıyıp taşımadığı belirlenmelidir. Yazılım tanı, tedavi, izleme, karar desteği veya klinik bilgi üretimi amacıyla kullanılıyorsa MDR
Bulut hizmet sağlayıcısı tedarikçi olarak nasıl kontrol edilir?
Önce yazılımın tıbbi amaç taşıyıp taşımadığı belirlenmelidir. Yazılım tanı, tedavi, izleme, karar desteği veya klinik bilgi üretimi amacıyla kullanılıyorsa MDR
Bulut tabanlı SaMD için teknik dosyada siber güvenlik nasıl gösterilir?
Önce yazılımın tıbbi amaç taşıyıp taşımadığı belirlenmelidir. Yazılım tanı, tedavi, izleme, karar desteği veya klinik bilgi üretimi amacıyla kullanılıyorsa MDR
Yazılım versiyon değişikliği UDI-DI değiştirir mi?
Önce yazılımın tıbbi amaç taşıyıp taşımadığı belirlenmelidir. Yazılım tanı, tedavi, izleme, karar desteği veya klinik bilgi üretimi amacıyla kullanılıyorsa MDR
Mobil sağlık uygulamasının MDR kapsamında tıbbi cihaz sayılıp sayılmayacağı nasıl anlaşılır?
Önce yazılımın tıbbi amaç taşıyıp taşımadığı belirlenmelidir. Yazılım tanı, tedavi, izleme, karar desteği veya klinik bilgi üretimi amacıyla kullanılıyorsa MDR