Cybersecurity güncellemesi teknik dosyada nasıl izlenir?
Önce yazılımın tıbbi amaç taşıyıp taşımadığı belirlenmelidir. Yazılım tanı, tedavi, izleme, karar desteği veya klinik bilgi üretimi amacıyla kullanılıyorsa MDR […]
Yazılım SaMD
Tahmin algoritması klinik karar desteği veriyorsa MDR sınıfı nasıl etkilenir?
Önce yazılımın tıbbi amaç taşıyıp taşımadığı belirlenmelidir. Yazılım tanı, tedavi, izleme, karar desteği veya klinik bilgi üretimi amacıyla kullanılıyorsa MDR
İki CE işaretli yazılım modülünü tek iş akışında birleştirirsek yeni bir tıbbi cihaz oluşur mu?
Önce yazılımın tıbbi amaç taşıyıp taşımadığı belirlenmelidir. Yazılım tanı, tedavi, izleme, karar desteği veya klinik bilgi üretimi amacıyla kullanılıyorsa MDR
SaMD sınıflandırmasında Rule 11 nasıl uygulanır?
Önce yazılımın tıbbi amaç taşıyıp taşımadığı belirlenmelidir. Yazılım tanı, tedavi, izleme, karar desteği veya klinik bilgi üretimi amacıyla kullanılıyorsa MDR
AI destekli görüntü analiz yazılımı için risk yönetiminde hangi özel tehlikeler ele alınmalı?
Önce yazılımın tıbbi amaç taşıyıp taşımadığı belirlenmelidir. Yazılım tanı, tedavi, izleme, karar desteği veya klinik bilgi üretimi amacıyla kullanılıyorsa MDR
AI algoritmasının eğitildiği veri seti değişirse risk yönetimi dosyası güncellenmeli mi?
Önce yazılımın tıbbi amaç taşıyıp taşımadığı, tanı/tedavi kararını etkileyip etkilemediği ve kullanıcıya sunduğu çıktının klinik karar üzerindeki ağırlığı belirlenmelidir. AI
AI yazılımı sadece ön tarama yapıyorsa klinik karar destek sistemi sayılır mı?
Önce yazılımın tıbbi amaç taşıyıp taşımadığı, tanı/tedavi kararını etkileyip etkilemediği ve kullanıcıya sunduğu çıktının klinik karar üzerindeki ağırlığı belirlenmelidir. AI
Yapay zeka kullanan klinik karar destek yazılımında siber güvenlik ve veri seti riskleri nasıl ele alınmalı?
Önce yazılımın tıbbi amaç taşıyıp taşımadığı, tanı/tedavi kararını etkileyip etkilemediği ve kullanıcıya sunduğu çıktının klinik karar üzerindeki ağırlığı belirlenmelidir. AI
Mobil sağlık uygulaması MDR kapsamına giriyorsa ISO 13485 ve IEC 62304 dışında hangi başlıklar değerlendirilmelidir?
Önce yazılımın tıbbi amaç taşıyıp taşımadığı, tanı/tedavi kararını etkileyip etkilemediği ve kullanıcıya sunduğu çıktının klinik karar üzerindeki ağırlığı belirlenmelidir. AI
SaMD için kullanım kılavuzunu elektronik ortamda vermek yeterli olur mu?
Önce yazılımın tıbbi amaç taşıyıp taşımadığı, tanı/tedavi kararını etkileyip etkilemediği ve kullanıcıya sunduğu çıktının klinik karar üzerindeki ağırlığı belirlenmelidir. AI