Detaylı Cevap

Önce yazılımın tıbbi amaç taşıyıp taşımadığı belirlenmelidir. Yazılım tanı, tedavi, izleme, karar desteği veya klinik bilgi üretimi amacıyla kullanılıyorsa MDR kapsamında tıbbi cihaz yazılımı olarak değerlendirilebilir. Sadece veri saklama, iletişim veya idari iş akışı sunan yazılımlar çoğu durumda farklı değerlendirilir. Risk sınıfı belirlenirken çıktının klinik karara etkisi, hatalı sonucun hastaya verebileceği zarar, kullanıcı profili, alarm/öneri fonksiyonu ve yazılım değişikliklerinin kontrolü incelenmelidir. AI veya makine öğrenmesi varsa eğitim verisi, validasyon verisi, performans izleme ve siber güvenlik de teknik dosyada açıkça gösterilmelidir. Konu düşük riskli görünse bile yanlış sınıflandırma veya yanlış rol ataması daha sonra kayıt ve piyasa gözetimi problemi oluşturabilir.