NB ile ISO 13485 belgelendirme kuruluşu farklı olabilir mi?
Notified body ilişkisi yalnızca sertifika almakla sınırlı değildir. Sertifika kapsamı, ürün aileleri, varyantlar, önemli değişiklikler, gözetim denetimleri ve teknik dosya […]
Onaylanmış Kuruluş
NB değişiklik bildirimi hangi ürün revizyonlarında gerekir?
Notified body ilişkisi yalnızca sertifika almakla sınırlı değildir. Sertifika kapsamı, ürün aileleri, varyantlar, önemli değişiklikler, gözetim denetimleri ve teknik dosya
NB denetiminde PMS verileri neden kritik hale geldi?
Notified body ilişkisi yalnızca sertifika almakla sınırlı değildir. Sertifika kapsamı, ürün aileleri, varyantlar, önemli değişiklikler, gözetim denetimleri ve teknik dosya
Class IIb cihazda design dossier incelemesi ne zaman gerekir?
Notified body ilişkisi yalnızca sertifika almakla sınırlı değildir. Sertifika kapsamı, ürün aileleri, varyantlar, önemli değişiklikler, gözetim denetimleri ve teknik dosya
NB soru listesine cevap verirken nasıl kanıt sunulmalıdır?
Notified body ilişkisi yalnızca sertifika almakla sınırlı değildir. Sertifika kapsamı, ürün aileleri, varyantlar, önemli değişiklikler, gözetim denetimleri ve teknik dosya
NB sertifika kapsamı ürün ailelerini nasıl sınırlar?
Notified body ilişkisi yalnızca sertifika almakla sınırlı değildir. Sertifika kapsamı, ürün aileleri, varyantlar, önemli değişiklikler, gözetim denetimleri ve teknik dosya
NB denetiminde en çok hangi teknik dosya eksikleri çıkar?
Notified body ilişkisi yalnızca sertifika almakla sınırlı değildir. Sertifika kapsamı, ürün aileleri, varyantlar, önemli değişiklikler, gözetim denetimleri ve teknik dosya
Notified body değişikliği ürün satışını nasıl etkiler?
Notified body ilişkisi yalnızca sertifika almakla sınırlı değildir. Sertifika kapsamı, ürün aileleri, varyantlar, önemli değişiklikler, gözetim denetimleri ve teknik dosya
Non-significant change için NB’ye bilgi vermemek yeterli midir?
Bu durumda karar, cihazın piyasaya arz modeli, risk sınıfı, sertifika kapsamı ve üreticinin yaptığı değişikliğin etkisi üzerinden verilmelidir. NB bildirimi
MDR ürün grubunda sampling review için ürün seçimi nasıl gerekçelendirilir?
Bu durumda karar, cihazın piyasaya arz modeli, risk sınıfı, sertifika kapsamı ve üreticinin yaptığı değişikliğin etkisi üzerinden verilmelidir. Örnekleme; en