Genel Mevzuat

Denetçi yalnızca belge var mı diye bakmaz; belgenin ürüne uygulanabilirliğini, güncelliğini ve sahadaki uygulamayla uyumunu kontrol eder. CAPA, şikayet, PMS, […]

Sertifika, uygunluk beyanı, test raporu, tedarikçi belgesi ve kayıtların geçerlilik durumları periyodik izlenmelidir. Süresi dolan belge ürün kaydı, satış ve

Sadece üretim ekipmanı almak yeterli değildir. Ürün sınıfı, kullanım amacı, risk yönetimi, test ihtiyacı, etiketleme, klinik/performance kanıtı ve ÜTS/EUDAMED kayıtları

İthalatçı ürünün mevzuata uygunluğunu kontrol etmeden piyasaya arz etmemelidir. Üretici uygunluk beyanı, sertifika, teknik bilgi, UDI/barkod ve etiket uyumu incelenmelidir.

Satış için firma ve ürün kayıtlarının yanında ürünün CE uygunluğu, etiket/IFU, belge geçerliliği, teknik dosya ve dağıtım izlenebilirliği de kontrol

Bazı kombinasyon ürünlerinde ayrım zor olabilir. Ürünün ana amaçlanan etkisi ve destekleyici maddelerin rolü değerlendirilmelidir. Yanlış sınıflandırma, tamamen yanlış mevzuat

Cilt, saç veya vücutla temas eden bir ürün hastalık tedavisi, tanı, yara iyileştirme veya fizyolojik fonksiyon iddiası taşıyorsa tıbbi cihaz

Tıbbi cihaz süreçleri sınıflandırma, teknik dosya, klinik değerlendirme, kalite sistemi, ÜTS/EUDAMED ve etiketleme gibi çok sayıda bileşenden oluşur. Yanlış başlangıç