Tıbbi cihaz ile kozmetik ürün nasıl ayrılır?
Kozmetik ürün güzelleştirme, temizleme veya koku gibi amaçlar taşırken tıbbi cihaz tıbbi amaç beyan eder.
Detaylı uzman cevabı
Cilt, saç veya vücutla temas eden bir ürün hastalık tedavisi, tanı, yara iyileştirme veya fizyolojik fonksiyon iddiası taşıyorsa tıbbi cihaz değerlendirmesi gerekebilir. Pazarlama metinleri bu ayrımda önemli kanıttır. Sınır ürünlerde dikkatli mevzuat analizi yapılmalıdır.
Bu konuda nasıl ilerlenmeli?
Karar kontrol listesi
- Amaçlanan kullanım ve ürün kapsamı
- Cihaz sınıfı ile hedef pazar
- Risk profili ve kullanıcı grubu
- Teknik dosya ile kayıt tutarlılığı
Teknik dosya kontrol listesi
- Yazılı mevzuat değerlendirmesi
- Onaylı teknik dokümantasyon
- Risk ve doğrulama kayıtları
- Etiket, kayıt ve PMS kanıtları
Pratik sonuç: Karar yalnızca mevzuat maddesine değil, ürün özelindeki kanıt ve kayıtların birbiriyle tutarlı olmasına dayanmalıdır.
Mevzuat, standart ve rehberler
- 1AB mevzuatı / rehber
MDR 2017/745, IVDR 2017/746, Avrupa Komisyonu medikal cihaz resmi sayfaları ve TİTCK duyuruları.
Resmî kaynağı aç
Profesyonel GörüşlerBu içeriğe uzman katkısı ekleyinKatkı formunu aç
Uygulama deneyiminiz veya kaynaklı teknik görüşünüz varsa moderasyona gönderebilirsiniz.
Firma özelinde değerlendirmeBu konu firmanız için kritik mi?Talep formunu aç
Ürününüz veya süreciniz için uygulanabilir yolu netleştirin
Ürün veya süreç bilgilerinizi kısaca iletin. KaliteKit, uygun hizmet kapsamını ve izlenecek yolu ön değerlendirme olarak paylaşsın.
- İlgili soru başlığı talebinize otomatik eklenir.
- İletişim bilgileriniz kamuya açık gösterilmez.
- Talep yönetim panelinde kayıt altına alınır.