EUDAMED zorunluluğu ulusal kayıt yükümlülüklerini kaldırır mı?
EUDAMED, yalnızca veri giriş ekranı değil; aktör, cihaz, UDI, sertifika ve piyasa gözetimi bilgilerinin birbirine bağlandığı merkezi bir yapıdır. Bu […]
EUDAMED
EUDAMED’de EMDN kodu seçimi ürün kapsamını etkiler mi?
EUDAMED, yalnızca veri giriş ekranı değil; aktör, cihaz, UDI, sertifika ve piyasa gözetimi bilgilerinin birbirine bağlandığı merkezi bir yapıdır. Bu
EUDAMED veri seti Excel şablonuyla nasıl kontrol edilmelidir?
EUDAMED, yalnızca veri giriş ekranı değil; aktör, cihaz, UDI, sertifika ve piyasa gözetimi bilgilerinin birbirine bağlandığı merkezi bir yapıdır. Bu
EUDAMED kaydı yapıldıktan sonra etikette değişiklik gerekir mi?
EUDAMED, yalnızca veri giriş ekranı değil; aktör, cihaz, UDI, sertifika ve piyasa gözetimi bilgilerinin birbirine bağlandığı merkezi bir yapıdır. Bu
SRN alınmadan UDI/Device kaydı yapılabilir mi?
EUDAMED, yalnızca veri giriş ekranı değil; aktör, cihaz, UDI, sertifika ve piyasa gözetimi bilgilerinin birbirine bağlandığı merkezi bir yapıdır. Bu
EUDAMED’de Basic UDI oluştururken en sık yapılan hata nedir?
EUDAMED, yalnızca veri giriş ekranı değil; aktör, cihaz, UDI, sertifika ve piyasa gözetimi bilgilerinin birbirine bağlandığı merkezi bir yapıdır. Bu
Legacy device kaydı ile MDR device kaydı arasındaki fark nedir?
EUDAMED, yalnızca veri giriş ekranı değil; aktör, cihaz, UDI, sertifika ve piyasa gözetimi bilgilerinin birbirine bağlandığı merkezi bir yapıdır. Bu
EUDAMED actor registration ile device registration arasındaki fark nedir?
EUDAMED, yalnızca veri giriş ekranı değil; aktör, cihaz, UDI, sertifika ve piyasa gözetimi bilgilerinin birbirine bağlandığı merkezi bir yapıdır. Bu
Sertifika kapsamındaki ürün adı değişirse EUDAMED ve etiket güncellenmeli mi?
Bu konu ürün özelinde değerlendirme gerektirir. Ticari ad değişiklikleri teknik dosya, DoC, etiket, EUDAMED/UDI kayıtları ve sertifika ekleriyle tutarlı olmalıdır.
EUDAMED kullanıcı rolleri nasıl yönetilmelidir?
EUDAMED’de yanlış yetkilendirilmiş kullanıcı veri hatası veya yetkisiz değişiklik riski doğurabilir. Firma kullanıcı açma, kapatma ve rol kontrolünü periyodik olarak