EUDAMED zorunluluğu ulusal kayıt yükümlülüklerini kaldırır mı?
EUDAMED, yalnızca veri giriş ekranı değil; aktör, cihaz, UDI, sertifika ve piyasa gözetimi bilgilerinin birbirine bağlandığı merkezi bir yapıdır. Bu […]
E
Eşdeğer cihazın kullanım amacı tam aynı değilse klinik kanıt kullanılabilir mi?
Klinik değerlendirme, ürünün iddia edilen güvenlilik ve performansını klinik verilerle destekleyen sistematik bir süreçtir. Düşük riskli ürünlerde dahi kullanım amacı,
EUDAMED’de EMDN kodu seçimi ürün kapsamını etkiler mi?
EUDAMED, yalnızca veri giriş ekranı değil; aktör, cihaz, UDI, sertifika ve piyasa gözetimi bilgilerinin birbirine bağlandığı merkezi bir yapıdır. Bu
Eşdeğerlik kanıtı için veri erişim sözleşmesi gerekir mi?
Klinik değerlendirme, ürünün iddia edilen güvenlilik ve performansını klinik verilerle destekleyen sistematik bir süreçtir. Düşük riskli ürünlerde dahi kullanım amacı,
EUDAMED veri seti Excel şablonuyla nasıl kontrol edilmelidir?
EUDAMED, yalnızca veri giriş ekranı değil; aktör, cihaz, UDI, sertifika ve piyasa gözetimi bilgilerinin birbirine bağlandığı merkezi bir yapıdır. Bu
Eşdeğerlik yaklaşımı Class III cihazlarda neden sınırlıdır?
Klinik değerlendirme, ürünün iddia edilen güvenlilik ve performansını klinik verilerle destekleyen sistematik bir süreçtir. Düşük riskli ürünlerde dahi kullanım amacı,
EUDAMED kaydı yapıldıktan sonra etikette değişiklik gerekir mi?
EUDAMED, yalnızca veri giriş ekranı değil; aktör, cihaz, UDI, sertifika ve piyasa gözetimi bilgilerinin birbirine bağlandığı merkezi bir yapıdır. Bu
Eşdeğerlik değişirse PMCF planı etkilenir mi?
Klinik değerlendirme, ürünün iddia edilen güvenlilik ve performansını klinik verilerle destekleyen sistematik bir süreçtir. Düşük riskli ürünlerde dahi kullanım amacı,
Legacy device kaydı ile MDR device kaydı arasındaki fark nedir?
EUDAMED, yalnızca veri giriş ekranı değil; aktör, cihaz, UDI, sertifika ve piyasa gözetimi bilgilerinin birbirine bağlandığı merkezi bir yapıdır. Bu
Eşdeğerlik tablosu CER içinde mi ayrı ek olarak mı verilmeli?
Klinik değerlendirme, ürünün iddia edilen güvenlilik ve performansını klinik verilerle destekleyen sistematik bir süreçtir. Düşük riskli ürünlerde dahi kullanım amacı,