Operasyon Yeterliliği Planı ve Raporu

Bu doküman, ekipman ve sistemlerin tanımlanmış operasyonel limitler ve çalışma parametreleri içerisinde doğru ve güvenli şekilde çalıştığını doğrulamak amacıyla hazırlanmıştır. Operasyon Yeterliliği Planı; test koşulları, kritik proses parametreleri, kabul kriterleri ve test metodolojilerini içerirken, Operasyon Yeterliliği Raporu gerçekleştirilen testlerin sonuçlarını, sapmaları ve değerlendirmeleri belgeleyerek uygunluğu kanıtlar. ISO 13485, GMP ve MDR gereklilikleriyle uyumlu olup validasyon ve denetim süreçlerinde etkin şekilde kullanılabilir.