Distribütör ülke bazlı kayıt veya bildirim yükümlülüğünü nasıl kontrol etmelidir?
MDR/IVDR AB pazarına ilişkin temel çerçeveyi belirler; ancak dil, kayıt, reklam, işletici sorumlulukları veya ulusal bildirimler ülke bazında ayrıca ortaya […]
Uygulama Alanı / Ulusal Kurallar
SaMD için veri koruma mevzuatı MDR teknik dosyasından ayrı mı değerlendirilir?
MDR/IVDR AB pazarına ilişkin temel çerçeveyi belirler; ancak dil, kayıt, reklam, işletici sorumlulukları veya ulusal bildirimler ülke bazında ayrıca ortaya
Ulusal operatör yönetmelikleri üreticinin teknik dosyasına dahil edilmeli mi?
MDR/IVDR AB pazarına ilişkin temel çerçeveyi belirler; ancak dil, kayıt, reklam, işletici sorumlulukları veya ulusal bildirimler ülke bazında ayrıca ortaya
Ürün piyasaya arz edildiği ülkenin dilinde kullanım kılavuzu olmazsa ne olur?
MDR/IVDR AB pazarına ilişkin temel çerçeveyi belirler; ancak dil, kayıt, reklam, işletici sorumlulukları veya ulusal bildirimler ülke bazında ayrıca ortaya
AB içinde satılan cihazlarda yerel reklam kuralları MDR’den bağımsız mı uygulanır?
MDR/IVDR AB pazarına ilişkin temel çerçeveyi belirler; ancak dil, kayıt, reklam, işletici sorumlulukları veya ulusal bildirimler ülke bazında ayrıca ortaya
Türkiye’de imal edilen ürün AB’ye satılacaksa TİTCK kaydı tek başına yeterli midir?
MDR/IVDR AB pazarına ilişkin temel çerçeveyi belirler; ancak dil, kayıt, reklam, işletici sorumlulukları veya ulusal bildirimler ülke bazında ayrıca ortaya
Ulusal kayıt sistemi ile EUDAMED kayıtları arasında veri tutarlılığı nasıl sağlanır?
MDR/IVDR AB pazarına ilişkin temel çerçeveyi belirler; ancak dil, kayıt, reklam, işletici sorumlulukları veya ulusal bildirimler ülke bazında ayrıca ortaya
Ulusal mevzuat ile MDR çelişirse üretici nasıl hareket etmelidir?
MDR/IVDR AB pazarına ilişkin temel çerçeveyi belirler; ancak dil, kayıt, reklam, işletici sorumlulukları veya ulusal bildirimler ülke bazında ayrıca ortaya
Hastane içinde kullanılan yazılım için ülke bazlı ek gereklilikler olabilir mi?
MDR/IVDR AB pazarına ilişkin temel çerçeveyi belirler; ancak dil, kayıt, reklam, işletici sorumlulukları veya ulusal bildirimler ülke bazında ayrıca ortaya
AB dışı üreticinin her ülke için ayrı temsilci ataması gerekir mi?
MDR/IVDR AB pazarına ilişkin temel çerçeveyi belirler; ancak dil, kayıt, reklam, işletici sorumlulukları veya ulusal bildirimler ülke bazında ayrıca ortaya