ÜTS

Ürün adı, kullanım amacı, sınıf ve uygunluk beyanı üretici sorumluluğundadır. İthalatçı bu bilgileri keyfi olarak değiştiremez. Etiket çevirisi veya Türkiye […]

Ürün sağlıkla ilişkili görünse bile tıbbi amaç taşımıyorsa tıbbi cihaz olmayabilir. Ancak tanıtım metinleri hastalık tanısı, tedavi, izleme veya anatomik/fizyolojik

Özellikle çok sayıda ürün kaydında görsel dosyaların karışması başvuru hatalarına neden olur. Dosya adında ürün kodu, barkod veya model bilgisi

İç denetimde kayıtlı ürün listesi, belge geçerlilikleri, ürün statüleri, barkod eşleşmeleri ve piyasa sonrası kayıtlarla bağlantılar incelenmelidir. Bu kontrol küçük

Onaylandıktan sonra belgeleri silmek veya eski revizyonları kaybetmek denetimde sorun oluşturabilir. Ürün kaydı hangi belgeye ve hangi ürün listesine göre

Ürün kaydı tamamlandığında bayi veya dağıtıcıya ürün adı, barkod, kayıt durumu ve varsa satışa ilişkin kısıtlar iletilmelidir. Aksi halde eski

Her kayıt hatası aynı risk seviyesinde değildir. Yazım hatası ile yanlış ürün sınıfı veya belge dışı ürün kaydı aynı şekilde

Yanlış yazılmış ürün adı, eksik barkod, hatalı belge bağlantısı veya belirsiz marka bilgisi ürünün gerçek kimliğini zayıflatır. ÜTS veri yönetimi,

Adres değişikliği uygunluk beyanı, sertifika, etiket, kullanım kılavuzu ve ÜTS firma bilgileriyle bağlantılıdır. Özellikle üretim yeri veya yasal üretici adresi

Başvuru sırasında sınıf seçilse bile bu seçimin arkasında teknik gerekçe bulunmalıdır. Sınıflandırma raporu cihazın kullanım amacı, temas süresi, invazivlik durumu,