Microneedling cihazı tıbbi cihaz mı Annex XVI ürünü mü sayılır?
Sınıflandırma kararı ürünün teknik görünümünden çok amaçlanan kullanım ve ana etki mekanizmasına dayanır. Karar cihazın amaçlanan kullanımı, tıbbi iddiası ve […]
Sınıflandırma
Borderline kararında farmakolojik etki iddiası ne kadar önemlidir?
Sınıflandırma kararı ürünün teknik görünümünden çok amaçlanan kullanım ve ana etki mekanizmasına dayanır. Farmakolojik, immünolojik veya metabolik ana etki iddiası
Kullanıcıya satılan cihaz parçası aksesuar olarak kayıt edilmelidir mi?
Sınıflandırma kararı ürünün teknik görünümünden çok amaçlanan kullanım ve ana etki mekanizmasına dayanır. Parçanın bağımsız tıbbi amaçla veya cihaz kullanımını
Yalnızca temel bilimsel araştırmada kullanılan cihaz tıbbi cihaz sayılır mı?
Sınıflandırma kararı ürünün teknik görünümünden çok amaçlanan kullanım ve ana etki mekanizmasına dayanır. Klinik tanı, tedavi veya hastalık izleme amacı
Tıbbi cihaz sınıf değişikliği nasıl hazırlanmalıdır?
Bu konuda ilk adım kapsamı netleştirmektir. Teknik dosya ve sertifika etkisi açıkça belirlenmeli, ilgili teknik dosya bölümleriyle bağlantı kurulmalıdır. Hazırlanan
Tıbbi cihaz sınıf değişikliği denetimde nasıl kanıtlanır?
Kanıt seti; ilgili prosedür, form, teknik dosya referansı ve gerekiyorsa ekran görüntüsü veya rapordan oluşmalıdır. Denetçi, bilginin güncel ve ürünle
Tıbbi cihaz sınıf değişikliği hatası hangi riski doğurur?
Hatanın etkisi ürünün sınıfına ve piyasadaki durumuna göre değişir. Önce etkilenen ürünler ve belgeler belirlenmeli, ardından düzeltici faaliyet planlanmalıdır. Teknik
İnvaziv cihaz ne demektir?
İnvazivlik derecesi ve vücutta kalma süresi sınıflandırmayı doğrudan etkiler. Cerrahi invaziv cihazlar daha farklı kurallara tabi olabilir. Yanlış invazivlik yorumu
Aktif cihaz nedir?
Elektrikli, bataryalı, yazılım kontrollü veya enerji uygulayan cihazlar aktif cihaz olabilir. Aktiflik sınıflandırma, elektriksel güvenlik, yazılım validasyonu ve siber güvenlik
Sınıflandırma raporu neden hazırlanmalıdır?
Raporda cihazın kullanım amacı, temas türü, süre, aktiflik, invazivlik ve ilgili MDR/IVDR kuralı açıklanmalıdır. Sadece “Class I seçildi” demek yeterli