Microneedling cihazı tıbbi cihaz mı Annex XVI ürünü mü sayılır?
Karar cihazın amaçlanan kullanımı, tıbbi iddiası ve uygulama etkisine göre borderline değerlendirmeyle verilir.
Detaylı uzman cevabı
Sınıflandırma kararı ürünün teknik görünümünden çok amaçlanan kullanım ve ana etki mekanizmasına dayanır. Karar cihazın amaçlanan kullanımı, tıbbi iddiası ve uygulama etkisine göre borderline değerlendirmeyle verilir. Üretici, ürünün tıbbi cihaz, IVD, aksesuar, kombinasyon ürün veya başka bir mevzuat kapsamına neden girdiğini yazılı gerekçeyle göstermelidir. Borderline durumlarda iddialar, etiket ve pazarlama dili ayrıca gözden geçirilmelidir.
Bu konuda nasıl ilerlenmeli?
Karar kontrol listesi
- Amaçlanan kullanım ve ürün kapsamı
- Cihaz sınıfı ile hedef pazar
- Risk profili ve kullanıcı grubu
- Teknik dosya ile kayıt tutarlılığı
Teknik dosya kontrol listesi
- Yazılı mevzuat değerlendirmesi
- Onaylı teknik dokümantasyon
- Risk ve doğrulama kayıtları
- Etiket, kayıt ve PMS kanıtları
Pratik sonuç: Karar yalnızca mevzuat maddesine değil, ürün özelindeki kanıt ve kayıtların birbiriyle tutarlı olmasına dayanmalıdır.
Mevzuat, standart ve rehberler
- 1
- 2
- 3AB mevzuatı / rehber
Avrupa Komisyonu borderline ve sınıflandırma rehberleri.
Profesyonel GörüşlerBu içeriğe uzman katkısı ekleyinKatkı formunu aç
Uygulama deneyiminiz veya kaynaklı teknik görüşünüz varsa moderasyona gönderebilirsiniz.
Firma özelinde değerlendirmeBu konu firmanız için kritik mi?Talep formunu aç
Ürününüz veya süreciniz için uygulanabilir yolu netleştirin
Ürün veya süreç bilgilerinizi kısaca iletin. KaliteKit, uygun hizmet kapsamını ve izlenecek yolu ön değerlendirme olarak paylaşsın.
- İlgili soru başlığı talebinize otomatik eklenir.
- İletişim bilgileriniz kamuya açık gösterilmez.
- Talep yönetim panelinde kayıt altına alınır.