Yönetimin gözden geçirmesi ne işe yarar?
Şikayetler, CAPA, denetim sonuçları, tedarikçi performansı, PMS verileri, hedefler ve mevzuat değişiklikleri YGG girdisi olmalıdır. Çıktılar karar ve aksiyon içermelidir.
ISO 13485 / Risk Yönetimi
Kalite hedefleri nasıl belirlenmelidir?
“Kaliteli üretim yapmak” hedef değildir. Şikayet oranı, zamanında CAPA kapatma, tedarikçi uygunsuzluğu, etiket hata oranı veya teknik dosya güncelleme süresi
Eğitim kayıtları neden denetimde istenir?
Yeni prosedür yayınlandığında ilgili personele eğitim verilmelidir. Kritik süreçlerde sadece katılım imzası değil, etkinlik değerlendirmesi de beklenebilir.
Ürün serbest bırakma kontrolü nedir?
Serbest bırakma kriterleri ürün tipine göre değişir. Etiket, lot kaydı, test sonucu, ambalaj kontrolü, sterilizasyon belgesi ve UDI doğrulaması kontrol
İzlenebilirlik sistemi nasıl kurulmalıdır?
Geri çağırma veya şikayet durumunda hangi lotun hangi müşteriye gittiği hızlı bulunmalıdır. UDI ve ÜTS/EUDAMED kayıtları bu zinciri destekler.
Şikayet yönetimi nasıl yapılmalıdır?
Şikayet sadece müşteri memnuniyeti konusu değildir. Ciddi olay potansiyeli, tekrar trendi ve risk dosyasına etkisi değerlendirilmelidir. Gerekirse CAPA açılır.
Değişiklik kontrolü hangi durumlarda açılır?
Değişiklik kontrolünde etkilenen teknik dosya, risk analizi, validasyon, ÜTS/EUDAMED ve müşteri bilgilendirme ihtiyacı değerlendirilir. Onaysız değişiklik piyasaya uygunsuz ürün çıkmasına
Validasyon ile doğrulama arasındaki fark nedir?
Üretim prosesinde ölçüm sonucu teknik şartı karşıladığında doğrulama yapılmış olur. Ancak prosesin gerçek kullanım koşullarında sürekli uygun sonuç verdiğini göstermek
Temiz oda izleme sonuçları nasıl değerlendirilir?
Tek bir uygun sonuç yeterli değildir. Partikül, mikrobiyoloji, basınç farkı ve sıcaklık/nem trendleri izlenmelidir. Limit aşımı ürün serbest bırakma kararını
Sterilizasyon validasyonu neden gereklidir?
Steril ürünlerde sadece sterilizasyon sertifikası almak yeterli değildir. Yük konfigürasyonu, biyolojik indikatör, doz veya proses parametreleri ve rutin izleme birlikte