IFU’da klinik fayda ifadesi nasıl dengeli yazılır?
Etiket ve IFU, ürünün güvenli kullanımını sağlayan regülasyon kontrol noktalarıdır. Ürün adı, kullanım amacı, kullanıcı grubu, uyarılar, kontrendikasyonlar, saklama koşulları, […]
I
İthalatçı ürün üzerinde uygunsuzluk görürse satışa devam edebilir mi?
Önce firmanın yasal üretici, yetkili temsilci, ithalatçı, distribütör veya procedure pack assembler rolünde olup olmadığı netleştirilmelidir. MDR ve IVDR’de her
IVD cihazlarda EMDN kodu birden fazla olabilir mi?
IVDR değerlendirmesinde intended purpose, test edilen analit, numune tipi, kullanıcı profili, sonuçların klinik karar üzerindeki etkisi ve sınıflandırma kuralı birlikte
Kısa kullanım kartı IFU yerine geçebilir mi?
Etiket ve IFU, ürünün güvenli kullanımını sağlayan regülasyon kontrol noktalarıdır. Ürün adı, kullanım amacı, kullanıcı grubu, uyarılar, kontrendikasyonlar, saklama koşulları,
Birden fazla importer aynı ürün için çalışabilir mi?
Önce firmanın yasal üretici, yetkili temsilci, ithalatçı, distribütör veya procedure pack assembler rolünde olup olmadığı netleştirilmelidir. MDR ve IVDR’de her
IVDR legacy cihazlar için PMS yükümlülüğü devam eder mi?
IVDR değerlendirmesinde intended purpose, test edilen analit, numune tipi, kullanıcı profili, sonuçların klinik karar üzerindeki etkisi ve sınıflandırma kuralı birlikte
IVDR geçiş hükümleri Class B cihazları nasıl etkiler?
IVDR değerlendirmesinde intended purpose, test edilen analit, numune tipi, kullanıcı profili, sonuçların klinik karar üzerindeki etkisi ve sınıflandırma kuralı birlikte
IVD self-test ürünlerinde IFU dili nasıl yönetilir?
Etiket ve IFU, ürünün güvenli kullanımını sağlayan regülasyon kontrol noktalarıdır. Ürün adı, kullanım amacı, kullanıcı grubu, uyarılar, kontrendikasyonlar, saklama koşulları,
İthalatçı depolama ve nakliye koşullarını nasıl izlemelidir?
Önce firmanın yasal üretici, yetkili temsilci, ithalatçı, distribütör veya procedure pack assembler rolünde olup olmadığı netleştirilmelidir. MDR ve IVDR’de her
IVDR DoC içinde intended purpose ne kadar ayrıntılı olmalıdır?
IVDR değerlendirmesinde intended purpose, test edilen analit, numune tipi, kullanıcı profili, sonuçların klinik karar üzerindeki etkisi ve sınıflandırma kuralı birlikte