IVDR değerlendirmesinde intended purpose, test edilen analit, numune tipi, kullanıcı profili, sonuçların klinik karar üzerindeki etkisi ve sınıflandırma kuralı birlikte incelenmelidir. RUO, self-test, companion diagnostic veya near-patient test gibi ifadeler ürünün yükümlülüklerini ciddi şekilde etkileyebilir. Performans değerlendirme dosyasında bilimsel geçerlilik, analitik performans ve klinik performans ayrı ayrı gösterilmelidir. Legacy cihazlar için geçiş hükümleri olsa bile PMS, vigilance ve kalite sistemi yükümlülükleri devam eder; bu nedenle dosya yalnızca eski IVDD mantığıyla bırakılmamalıdır. Denetimde güçlü bir cevap verebilmek için kararın dayandığı prosedür, kayıt ve revizyon geçmişi birlikte gösterilmelidir.