CE işareti olmayan demo ürün fuarda sergilenebilir mi?
Belgelendirme kararında ilk kontrol, cihazın doğru sınıfta ve doğru uygunluk değerlendirme yolu altında ele alınıp alınmadığıdır. CE işareti, uygunluk beyanı, […]
C
PMCF gerekmediği nasıl gerekçelendirilir?
Klinik değerlendirme, ürünün iddia edilen güvenlilik ve performansını klinik verilerle destekleyen sistematik bir süreçtir. Düşük riskli ürünlerde dahi kullanım amacı,
MDR altında eski MDD sertifikalı ürünlerde CE işareti nasıl yönetilir?
Belgelendirme kararında ilk kontrol, cihazın doğru sınıfta ve doğru uygunluk değerlendirme yolu altında ele alınıp alınmadığıdır. CE işareti, uygunluk beyanı,
İmplant olmayan düşük riskli cihazlarda klinik kanıt seviyesi nasıl belirlenir?
Klinik değerlendirme, ürünün iddia edilen güvenlilik ve performansını klinik verilerle destekleyen sistematik bir süreçtir. Düşük riskli ürünlerde dahi kullanım amacı,
Uygunluk değerlendirme yolu değişirse CE işareti etkilenir mi?
Belgelendirme kararında ilk kontrol, cihazın doğru sınıfta ve doğru uygunluk değerlendirme yolu altında ele alınıp alınmadığıdır. CE işareti, uygunluk beyanı,
Klinik değerlendirme raporu ne sıklıkla güncellenmelidir?
Klinik değerlendirme, ürünün iddia edilen güvenlilik ve performansını klinik verilerle destekleyen sistematik bir süreçtir. Düşük riskli ürünlerde dahi kullanım amacı,
Class IIa cihazda sertifika kapsamı ürün varyantlarını nasıl kapsar?
Belgelendirme kararında ilk kontrol, cihazın doğru sınıfta ve doğru uygunluk değerlendirme yolu altında ele alınıp alınmadığıdır. CE işareti, uygunluk beyanı,
MDR altında klinik araştırma yapmadan CE almak mümkün mü?
Klinik değerlendirme, ürünün iddia edilen güvenlilik ve performansını klinik verilerle destekleyen sistematik bir süreçtir. Düşük riskli ürünlerde dahi kullanım amacı,
Class I ürünlerde notified body olmadan CE işareti kullanılabilir mi?
Belgelendirme kararında ilk kontrol, cihazın doğru sınıfta ve doğru uygunluk değerlendirme yolu altında ele alınıp alınmadığıdır. CE işareti, uygunluk beyanı,
CER yalnızca literatür taramasından oluşabilir mi?
Klinik değerlendirme, ürünün iddia edilen güvenlilik ve performansını klinik verilerle destekleyen sistematik bir süreçtir. Düşük riskli ürünlerde dahi kullanım amacı,