MDR sürecinde ürün kapsamı ve uygunluk değerlendirme yolu nasıl kontrol edilir?
MDR sürecinde ürün kapsamı ve uygunluk değerlendirme yolu nasıl kontrol edilir?
MDR sürecinde kontrol, ürün özelindeki kayıtların birbiriyle tutarlı ve güncel olduğunu göstermelidir.
Detaylı Cevap
Bu değerlendirme tek bir belgeye bakılarak yapılmamalıdır. Ürün kapsamı ve uygunluk değerlendirme yolu teknik dosya, etiket, kayıt sistemi ve kalite kayıtlarıyla birlikte incelenmelidir. Uygunsuzluk tespit edilirse kök neden belirlenmeli ve düzeltici faaliyet kayıt altına alınmalıdır.
İlgili Mevzuat / Kaynak Notu
Regulation (EU) 2017/745: Madde 2, 10, 15, 29, Annex I, Annex II, Annex III, Annex VIII; ilgili MDCG rehberleri.
Bu konuda KaliteKit ön değerlendirmesi alın
Bu konuda destek alın
Bu soru firmanızdaki ürün, teknik dosya veya kayıt süreciyle ilgiliyse kısa bilgilerinizi bırakın; KaliteKit ön değerlendirme için sizinle iletişime geçsin.
Topluluk Cevapları
Henüz topluluk cevabı yok. İlk cevabı siz yazabilirsiniz.